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Texte de la QUESTION :
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Mme Elisabeth Hubert appelle l'attention de M. le ministre delegue a la sante sur les inquietudes que suscite l'absence de legislation et de reglementation concernant la chirurgie esthetique, creant ainsi un vide juridique prejudiciable a la protection du public en la matiere. Le parcours direct des produits et dispositifs medicaux a usage esthetique du fabricant aux consommateurs, l'absence d'AMM ou d'homologation prealable a la mise sur le marche, l'utilisation possible de toute publicite et l'exercice commercial dans cette discipline, sans controle, peuvent laisser craindre en France, a l'instar de nombreux problemes a l'origine de proces aux Etats-Unis, de graves dangers au regard de la sante publique. Elle lui demande donc s'il lui semble opportun d'apporter une reconnaissance legale a la chirurgie esthetique en encadrant strictement la publicite, la vente et l'utilisation de produits et dispositifs medicaux de plus en plus innovants en ce domaine.
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Texte de la REPONSE :
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En application des dispositions de l'arrete du 4 fevrier 1991 paru au Journal officiel du 8 fevrier 1991, sont soumis a homologation prealable a leur mise sur le marche, d'une part, les appareils de chirurgie par ultrasons, a l'exception des photoemulsificateurs et, d'autre part, les aspirateurs medico-chirurgicaux autonomes. Les articles 14 et 15 de la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative a la sante publique et a la protection sociale transposant la directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs medicaux a soumis a procedure de certification sous la forme de marquage CE entrera en vigueur a partir du 1er janvier 1995 et sera pleinement applicable en juin 1998 a l'issue d'une periode transitoire. En consequence, les etablissements de soins et les medecins pourront, des l'annee prochaine, donner la preference, lors de leurs achats, a des produits disposant du marquage CE dans un souci de qualite et de securite. En vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marche, le fabricant doit faire la preuve de la conformite de son produit a des exigences essentielles de securite : cette preuve passe par la satisfaction d'exigences sur les systemes d'assurance qualite, parmi lesquelles figurent notamment la responsabilite des cadres en matiere de qualite de la conception et de la fabrication et de la qualification des auditeurs et des agents impliques dans la conception et la fabrication des produits. La qualification des personnels des organismes charges des controles prealables a la mise sur le marche, figure explicitement dans les criteres minimaux necessaires a la designation de tels organismes. La procedure de marquage CE se substitue a la procedure d'homologation francaise actuelle. En outre, il est note que cette procedure europeenne concerne l'ensemble des dispositifs medicaux, notamment et entre autre ceux actuellement qui ne sont pas soumis a une procedure prealable d'homologation. Des maintenant, l'article 30 du code de deontologie medicale interdit aux medecins de proposer aux malades ou a leur entourage un remede ou un procede insuffisamment eprouve. Ils doivent, en outre, se conformer aux dispositions de la loi no 88-1138 du 20 decembre 1988 modifiee relative a la protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales en cas d'utilisation experimentale de tels produits. Un groupe de travail sur la chirurgie esthetique a ete mis en place au ministere des affaires sociales de la sante de la ville a la fin de l'annee 1993 afin d'etablir un bilan et de faire des propositions concernant cette discipline medicale.
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