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Texte de la REPONSE :
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L'arrete du 9 aout 1991 a pour objet de fixer les conditions dans lesquelles les medicaments soumis a prescription medicale obligatoire sont etiquetes, detenus, prescrits et delivres dans les etablissements de sante et non de reserver a ces etablissements la prescription et la delivrance de certains de ces medicaments. Ce n'est que lors de la mise sur le marche d'un medicament que des restrictions a sa prescription et a sa delivrance peuvent etre apportees. Un decret no 94-1030 du 2 decembre 1994, publie au Journal officiel du 3 decembre 1994, relatif aux conditions de prescription et de delivrance des medicaments a usage humain, pris en application de l'article L. 605 (7/) du code de la sante publique, et d'une directive communautaire du 31 mars 1992, a etabli les regles a observer dans ce domaine. Ces nouvelles dispositions reglementaires, qui seront mises en oeuvre progressivement, ont pour objectif d'ameliorer le confort des malades en leur permettant d'avoir acces plus facilement a des medicaments jusque alors disponibles uniquement dans les etablissements de sante en prevoyant toutefois, dans un souci de protection de la sante publique, un dispositif de surveillance adequat de ces medicaments d'utilisation delicate. La decision d'autorisation de mise sur le marche prise par le directeur general de l'Agence du medicament, apres avis de la commission d'autorisation de mise sur le marche, precise, le cas echeant, si le medicament est soumis a prescription restreinte. Cette categorie de medicaments soumis a prescription restreinte est subdivisee en trois sous-categories : les medicaments reserves a l'usage hospitalier, les medicaments a prescription initiale hospitaliere et les medicaments necessitant une surveillance particuliere pendant le traitement. Le classement dans la categorie des medicaments reserves a l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les caracteristiques pharmacologiques ou le degre d'innovation du medicament ou des motifs de sante publique le justifient. Un certain nombre d'autorisations de mise sur le marche pourront donc etre modifiees si le classement dans la categorie des medicaments reserves a l'usage hospitalier ne se justifie plus. Les medicaments concernes pourront ainsi etre classes dans les autres sous-categories precitees, s'ils necessitent l'etablissement d'un diagnostic initial dans des etablissements disposant de moyens adaptes ou une surveillance particuliere pendant le traitement, ce classement ayant pour effet de rendre possible soit le renouvellement de la prescription, soit la prescription directe par les medecins d'exercice liberal et la delivrance en officine de pharmacie. Leur prescription pourra en outre etre reservee a certains specialistes. Il n'est pas possible de se prononcer a priori sur le statut de prescription et de delivrance de medicaments en particulier et notamment de ceux destines au traitement de l'epilepsie ou de la maladie d'Alzheimer, de la sclerose en plaques ou de la narcolepsie. Ceux de ces medicaments qui sont deja autorises ainsi que ceux qui le seront a l'avenir devront, en effet, au prealable faire l'objet d'un examen, conformement aux dispositions reglementaires prevues par le decret du 2 decembre 1994 precite, par les experts de la commission d'autorisation de mise sur le marche et de l'Agence du medicament lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marche ou de son renouvellement quinquennal.
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