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Texte de la QUESTION :
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M. Philippe Legras appelle l'attention de Mme le ministre de la sante publique et de l'assurance maladie sur les problemes que pose l'homologation, actuellement en cours par les services de son ministere, des protheses mammaires internes. En effet, il apparait que la vente libre de toutes les protheses mammaires est possible, sur simple depot d'un dossier d'enregistrement et donc avant toute homologation. Lorsque l'on connait le nombre des plaintes qui ont ete deposees aux Etats-Unis, a propos de ces protheses, on peut legitimement s'inquieter des consequences en France, de la mise sur le marche de produits non encore homologues. Par ailleurs, il semblerait que le protocole d'homologation en cours ne fasse pas reference aux dispositions de la loi no 88-1138 du 20 decembre 1988, dite loi Huriet-Serusclat, sur la protection des personne qui se pretent a des recherches biomedicales. Il lui demande de bien vouloir lui faire connaitre son sentiment a propos des problemes qu'il vient de lui exposer.
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Texte de la REPONSE :
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Le ministre de la sante publique et de l'assurance maladie precise que des autorisations provisoires de vente ont ete accordees pour les protheses mammaires deja presentes sur le marche a la date du 15 septembre 1994 et pour lesquelles a ete depose un dossier de demande d'homologation. Ces autorisations ont ete accordees en application des textes reglementaires relatifs a l'homologation (decret no 90-899 du 1er octobre 1990 et decret no 95-292 du 16 mars 1995) et sous reserve de la mise en place d'un suivi clinique des patientes implantees. Le 10 mai 1995 a ete pris un arrete portant suspension de mise sur le marche des protheses mammaires internes remplies d'autre produit que du serum physiologique. Cet arrete entraine la suspension de toutes les autorisations de vente precitees a l'exception de celles accordees aux protheses gonflables au serum physiologique. Toutefois, cette suspension sera levee des l'homologation de ces dispositifs. Par ailleurs, et concernant la protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales, le decret no 95-292 du 16 mars 1995 precise a l'article R. 665-25 que « les investigations cliniques destinees a verifier les performances d'un dispositif medical ou a deceler d'eventuels effets secondaires indesirables... doivent etre conduites notamment dans les conditions prevues par le livre II bis du code de la sante publique » (protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales, loi no 88-1138 du 20 decembre 1988, dite loi Huriet-Serusclat).
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