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Texte de la QUESTION :
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M. Bernard Charles rappelle a Mme le ministre de la sante publique et de l'assurance maladie que depuis le 1er janvier 1995, les fractions plasmatiques tirees du sang humain et beneficiant d'une stabilite adequate, sont devenues des medicaments ayant le statut juridique de specialites pharmaceutiques. Dans les hopitaux et institutions de soins, ces medicaments du sang sont geres par les pharmaciens. Cette profession est tres attachee a optimiser l'utilisation des ressources financieres affectees aux hopitaux par la mise en jeu judicieuse d'une concurrence la plus large possible. Depuis le 1er janvier, ils ont ainsi reussi a diminuer les couts d'acquisition des immunoglobulines intraveineuses et des colles biologiques. Malheureusement le plus gros poste concerne l'albumine humaine que l'agence francaise du medicament maintient deliberement en situation de monopole. Pour des raisons scientifiquement douteuses, le precedent gouvernement a interdit la production lyonnaise d'albumine d'origine placentaire pourtant la plus pure du monde. Aujourd'hui, l'agence du medicament n'attribue pas d'autorisation de mise sur le marche aux autres producteurs europeens. Il lui demande quelles mesures elles compte prendre pour faire evoluer le marche de l'albumine humaine vers une situation de libre concurrence.
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Texte de la REPONSE :
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L'honorable parlementaire appelle l'attention sur l'absence de concurrence qui existe sur le marche francais de l'albumine humaine. La loi no 93-5 du 4 janvier 1993 (art. L. 670-2 du code de la sante publique) relative a la securite en matiere de transfusion sanguine et de medicament a confie au Laboratoire francais du fractionnement et des biotechnologies (LFB) le monopole de la fabrication de produits sanguins stables issus du plasma preleve en France, mais non un monopole sur toute albumine humaine en general. Bien au contraire, elle a ouvert le marche francais aux produits etrangers en prevoyant qu'ils etaient justiciables de la procedure d'autorisation de mise sur le marche (AMM), cette mesure resultant de la transposition en droit interne francais de la directive europeenne no 89-381 du 14 juin 1989. L'octroi de l'AMM a des medicaments derives du sang est toutefois subordonne au respect de conditions ethiques ; il en resulte notamment que seules les albumines fabriquees a partir de plasma issu de donneurs benevoles peuvent beneficier d'une AMM. Neanmoins, par derogation, des medicaments derives de plasma issu de donneurs remuneres peuvent obtenir une AMM si ces medicaments apportent une amelioration en termes d'efficacite ou de securite therapeutique ou si des medicaments equivalents ne sont pas disponibles en quantite suffisante pour satisfaire les besoins (art. L. 670-4 du code de la sante publique). Il s'agit d'une restriction a la libre circulation fondee sur des considerations ethiques, qui n'est pas incompatible avec le respect de la libre circulation, comme l'a au demeurant admis la Commission europeenne. Or, la situation du marche de l'albumine est telle qu'aucun producteur etranger ne fabrique ce produit a partir de dons non remuneres. La production du LFB, issue de dons benevoles francais, etant largement suffisante pour couvrir les besoins nationaux, il se trouve que les conditions d'une eventuelle derogation au principe du benevolat ne sont pas remplies. Dans ces conditions, les producteurs etrangers n'ont pas eprouve le besoin de deposer des dossiers de demande d'AMM aupres de l'agence du medicament, sachant qu'il n'y serait pas donne suite en l'absence de besoin de sante a satisfaire. Par ailleurs, l'honorable parlementaire laisse entendre que les pouvoirs publics auraient interdit a un industriel de la pharmacie non designe la fabrication de l'albumine « la plus pure du monde ». S'il est fait allusion au retrait du marche de l'albumine placentaire fabriquee par le laboratoire Merieux, cette decision a ete motivee par l'incapacite ou se trouvait ce laboratoire, qui recueillait des placentas a travers le monde entier, d'assurer la tracabilite desormais requise pour les produits sanguins, tracabilite indispensable a la securite des patients.
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