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Texte de la REPONSE :
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La mise sur le marche d'une specialite pharmaceutique est conditionnee par l'octroi prealable d'une autorisation de mise sur le marche (AMM) delivree en vertu des dispositions de l'article L. 601 du code de la sante publique. Cependant, afin de permettre, avant l'obtention de l'AMM, l'utilisation, a des fins therapeutiques, de certains medicaments prometteurs et indispensables, en dehors du cadre des essais cliniques, la France a adopte en 1992 des dispositions legislatives tres novatrices en matiere de reglementation pharmaceutique, instituant une procedure exceptionnelle d'autorisation temporaire d'utilisation d'un medicament, notamment pour le traitement des maladies rares ou graves en l'absence d'alternative therapeutique (art. L. 601-2 du code de la sante publique). Sur cette base et dans les conditions precisees par le decret no 94-568 du 8 juillet 1994, mentionne par l'honorable parlementaire, l'agence du medicament delivre, apres examen d'un dossier presente par le fabricant, l'importateur ou le medecin traitant d'un patient, des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour des medicaments destines a traiter des pathologies graves en l'absence d'alternative therapeutique des lors que leur efficacite est fortement presumee, compte tenu des resultats d'essais cliniques effectues en vue de l'obtention de l'AMM, pour des medicaments destines a des patients atteints de maladies rares, en l'absence de medicament deja autorise susceptible de se substituer a eux, pour des medicaments importes en vue de leur prescription a des malades nommement designes, des lors qu'ils sont autorises a l'etranger. Les delais d'octroi d'une ATU, en general tres brefs, dependent cependant de la qualite du dossier presente a l'Agence du medicament et des necessites therapeutiques. Il convient, en effet, d'assurer la mise a disposition la plus precoce possible des traitements tout en garantisant la meilleure securite sanitaire. Au terme d'une annee d'application de ce dispositif, il est apparu neanmoins possible de renforcer son efficacite. A cet effet, le projet de loi portant diverses dispositions d'ordre sanitaire social et statutaire, en cours de discussion au Parlement, prevoit des modifications de l'article L. 601-2 precite dans le sens d'un recentrage du dispositif sur le traitement des maladies rares ou graves et d'une rationalisation de la procedure des ATU et de l'utilisation de ces medicaments.
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