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Texte de la REPONSE :
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Ainsi que le prevoit l'article L. 601 du code de la sante publique, toute specialite pharmaceutique ou tout medicament fabrique industriellement doit faire l'objet prealablement a sa commercialisation d'une autorisation de mise sur le marche (AMM) delivree, selon les cas, par la Communaute europeenne ou par l'Agence du medicament. Le reglement CEE no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 etablissant des procedures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des medicaments a usage humain et a usage veterinaire et instituant une Agence europeenne pour l'evaluation des medicaments, a mis en place une procedure communautaire centralisee d'autorisation de mise sur le marche des medicaments debouchant sur la delivrance d'une autorisation valable dans tous les Etats membres. Cette procedure en vigueur depuis le 1er janvier 1995 est, dans un premier temps, obligatoire pour les medicaments de haute technologie et est accessible, si les laboratoires pharmaceutiques le souhaitent, pour les autres medicaments constituant une innovation significative. Dans tous les autres cas, l'autorisation de mise sur le marche est delivree par l'Agence du medicament. S'agissant des autorisations delivrees par l'Agence du medicament, il est precise a l'honorable parlementaire que les modalites de presentation des demandes par les laboratoires pharmaceutiques ont ete explicitees dans un avis aux demandeurs mis a jour en mars 1995. Le dossier de demande, apres evaluation par des scientifiques de l'agence et par des experts externes, est soumis pour avis a la commission d'AMM ainsi que prevu par l'article R. 5140 du code de la sante publique. Suite a cet avis, le directeur general de l'agence prend une decision d'octroi ou de refus d'AMM ou demande des elements complementaires au laboratoire. La procedure d'octroi des autorisations de mise sur le marche peut, en effet, apparaitre complexe, mais, eu egard aux enjeux de sante publique lies a la mise sur le marche d'un medicament, elle s'impose afin de garantir la qualite, la securite et l'efficacite du produit. Cette procedure n'exclut pas, en outre, les contacts avec l'industrie pharmaceutique. Au-dela des contacts que chaque demandeur d'autorisation de mise sur le marche peut prendre avec l'Agence du medicament pendant l'evaluation d'un dossier afin de connaitre l'etat d'avancement des travaux, les laboratoires peuvent solliciter des reunions scientifiques et des reunions reglementaires. Elles ont pour objet de conseiller les laboratoires dans le developpement d'un nouveau medicament qui doit donner lieu au depot d'une demande d'AMM ou dans l'elaboration d'une reponse a une demande d'elements complementaires. En outre, un souci de transparence totale a conduit a l'institution de regles deontologiques rigoureuses a la fois pour le personnel de l'Agence du medicament et pour les membres et experts des commissions. Il a ete, en premier lieu, rappele aux experts l'obligation de confidentialite s'attachant aux travaux des commissions, compte tenu, d'une part, des secrets industriels qui y sont attaches, et, d'autre part, des risques qu'une information non validee est susceptible de faire courir. De plus, les experts et membres des commissions ont l'obligation de s'abstenir de participer aux travaux, deliberations et votes sur des dossiers dans lesquels ils auraient un interet direct ou indirect (art. L. 567-6 du code de la sante publique). Enfin, et pour donner a ces dispositions toute leur portee, le directeur general de l'Agence du medicament a demande aux membres des commissions et de tous leurs groupes de travail d'effectuer des declarations d'interet retracant l'ensemble des liens directs et indirects les unissant, le cas echeant, a l'industrie du medicament ou du reactif de laboratoire ou a des societes de conseil intervenant sur ces secteurs. Ces declarations sont publiques et ont ete publiees en annexe du rapport de l'Agence du medicament pour 1995. Dernier element du dispositif, tous les rapporteurs travaillant pour ces commissions sont egalement astreints a une declaration d'interet portant sur le dossier qui leur a ete confie et les specialites concurrentes. Enfin, la liste des membres des commissions ainsi que celle de leurs groupes de travail sont publies au Journal officiel.
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