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Texte de la QUESTION :
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M. Jean de Gaulle appelle l'attention de M. le ministre du travail et des affaires sociales sur les consequences que pourraient avoir certaines dispositions du decret no 96-531 du 14 juin 1996 relatif a la publicite pour les medicaments et certains produits a usage humain et modifiant le code de la sante publique sur la maitrise des depenses de sante. Il s'etonne, notamment, de l'article R. 5048 de ce texte, qui limite a dix par an, le nombre d'echantillons gratuits pouvant etre remis a un meme praticien. Ces echantillons evitaient, souvent, la redaction d'une feuille de soins et permettaient, ponctuellement, aux medecins d'aider un patient aux ressources modestes ou atteint d'une affection benigne. Les limites apportees a leur distribution vont mettre fin a ces pratiques et entrainer de maniere systematique la redaction d'une feuille de remboursement et le recours a une officine pharmaceutique. Il le remercie donc de lui donner son sentiment quant a cette disposition, qui a surpris de nombreux medecins et qui semble aller a l'encontre de la volonte d'economie affichee par le Gouvernement.
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Texte de la REPONSE :
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Le decret n'a fait que transposer en droit interne l'article 11 de la directive 92/28/CEE du 31 mars 1992 concernant la publicite faite a l'egard des medicaments a usage humain. Cet article prevoit notamment qu'il ne peut etre remis qu'un nombre limite d'echantillons pour chaque medicament par an et par prescripteur. Cette disposition, transposee par l'article R. 5048 du code de la sante publique, a essentiellement pour objet la protection de la sante : il convient, en effet, d'eviter qu'un nombre trop important de medicaments soient prescrits et delivres dans des conditions derogatoires au droit commun, qui prevoit, en particulier, la dispensation par un pharmacien ; en outre, les echantillons remis doivent faire l'objet d'un meilleur suivi afin de garantir l'efficacite des eventuels retraits de lots. La fixation de la limite de dix echantillons par an et par destinataire a fait l'objet, avant l'intervention du decret du 14 juin 1996, d'une large concertation avec l'ensemble des organisations professionnelles representant les medecins, les pharmaciens et l'industrie pharmaceutique ; ce chiffre a ete estime raisonnable pour permettre aux prescripteurs de se familiariser avec les medicaments concernes, ce qui correspond au seul objectif de la remise d'echantillons.En tout etat de cause, cette remise d'echantillons doit rester exceptionnelle et ne saurait etre consideree comme etant un moyen normal de distribution de medicaments.Il importe enfin de souligner que la remise d'echantillons constitue de la publicite pour les medicaments au sens de la directive precitee et de l'article L. 551 du code de la sante publique. La restriction imposee par le decret du 14 juin 1996 est un des elements du nouveau dispositif d'encadrement des pratiques promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques et, par consequent, de la politique de maitrise des depenses de sante.
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