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Texte de la QUESTION :
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M. Gérard Saumade attire l'attention de Mme la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur les difficultés rencontrées par les personnes allergiques à l'arachide. Le manque de transparence dans l'étiquetage de certains produits alimentaires et l'absence de commercialisation de stylos auto-injecteurs sur le marché français sont directement à l'origine de ces difficultés. Il n'est pas obligatoire de mentionner l'arachide dans la liste des ingrédients d'un produit alimentaire dès lors que la teneur en arachide est inférieure à 5 % de plus de nombreux produits alimentaires contiennent la mention huile ou graisse végétale sans préciser s'il s'agit de colza, de tournesol ou d'arachide. Par ailleurs, la gravité de cette allergie qui touche parfois de jeunes enfants et qui peut être mortelle nécessite l'usage permanent d'une trousse d'urgence constituée d'une dose d'adrénaline injectable se conservant à 4 °C. La manipulation très délicate de ce médicament et son mode de conservation sont un obstacle majeur à la sécurité et à l'intégration des enfants allergiques. Ce problème pourrait être résolu par l'autorisation de vente du stylo auto-injecteur, pré-dosé, sans aiguille, se conservant à température ambiante. A l'exception d'un seul de ces produits dont la mise sur le marché est autorisée en France sans être exploitée, les produits existants à l'étranger ne disposent pas d'autorisation de mise sur le marché. En conséquence, il lui demande si des mesures seront mises en oeuvre pour améliorer la transparence de l'étiquetage des produits alimentaires et si de nouvelles autorisations de mise sur le marché seront accordées pour permettre l'utilisation des stylos auto-injecteurs.
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Texte de la REPONSE :
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Le Conseil supérieur d'hygiène publique de France a émis, en sa séance du 9 mars 1999, un avis relatif à la réduction des risques potentiellement sévères dus à l'allergie alimentaire. La recommandation du conseil concerne l'étiquetage de certains ingrédients, reconnus comme étant les plus fréquemment responsables de manifestations d'allergie alimentaire, dès lors qu'ils sont introduits intentionnellement dans les produits alimentaires et quelle que soit la dose d'incorporation. L'arachide figure sur cette liste. Cette mesure d'étiquetage permettrait une réduction des accidents graves pour le patient allergique, en l'informant de manière simple et loyale sur la composition du produit. Par ailleurs, le Codex alimentarius a récemment adopté le principe de la suppression de la règle des 25 % pour une liste positive d'allergènes, liste proche de celle préconisée par le Conseil supérieur d'hygiène publique de France. De fait, dans son livre blanc sur le renforcement de la sécurité sanitaire, la Commission européenne a inscrit dans son programme de travail la révision en ce sens de la directive-cadre de 1979 avec une échéance fixée à décembre 2001. La France, qui présidera l'Union européenne au 1er juillet 2000, demandera une accélération du calendrier prévu pour la révision de la directive cadre 79/112/CE ainsi qu'une consultation élargie sur l'allergie alimentaire afin d'aboutir à la prise en compte de ce problème de santé publique dans l'élaboration des futurs textes réglementaires sur l'alimentation humaine. L'honorable parlementaire appelle également l'attention sur la commercialisation en France d'un stylo auto-injecteur d'adrénaline facilement utilisable en cas de choc allergique. Les pouvoirs publics ont la volonté de ne laisser distribuer que des médicaments offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique. Dans ce cadre, tout médicament doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation. L'AMM est délivrée après l'évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation pour le laboratoire pharmaceutique concerné de réaliser des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autres l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. En ce qui concerne le traitement en urgence de l'allergie alimentaire chez l'enfant, sont actuellement disponibles sur le marché la spécialité Anahelp des laboratoires Stallergenes, utilisable à partir de six ans, et la spécialité Anakit des laboratoires Bayer-Pharma utilisable à tout âge. Ces deux spécialités, qui se présentent sous la forme de seringues auto-injectables d'adrénaline, se révèlent effectivement d'un maniement moins aisé par des personnes non expérimentées que les stylos auto-injecteurs et elles doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Parmi les médicaments autorisés à ce jour en France, seule la spécialité Epipen Junior des laboratoires canadiens Allerex se présente sous la forme d'un stylo injecteur, ce qui facilite l'administration d'adrénaline dans la mesure où le dispositif est prêt à l'emploi. Ce médicament, pour lequel une AMM a été délivrée en 1998, pourra être commercialisé en France dès lors que le titulaire de l'autorisation aura trouvé un établissement pharmaceutique qui en assurera la distribution. Cependant, dans l'attente de la commercialisation de ce produit, les autorités sanitaires examinent la possibilité de délivrer une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « Cohorte » prévue à l'article L. 601-2a du code de la santé publique, pour le médicament Anapen (dosage adultes et enfants). Cette disposition du code de la santé publique permet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'autoriser, pour une durée limitée et sous certaines conditions, un médicament pour lequel une demande d'AMM est en cours d'examen et qui présente une efficacité fortement présumée pour le traitement de maladies rares ou graves dans de bonnes conditions de sécurité. Ce produit, également présenté sous forme de stylo auto-injecteur, fait actuellement l'objet d'une demande d'AMM déposée au Royaume-Uni par le laboratoire Allerayde. Ce laboratoire Allerayde s'est engagé à déposer en France une demande d'AMM dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sitôt que les autorités britanniques auront délivré l'autorisation susmentionnée. Une demande d'ATU « cohorte » a en effet été déposée auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le 28 avril dernier par le laboratoire Allerbio, dépositaire du produit pour la France. Dans le cas où l'évaluation des donnés scientifiques fournies à l'appui de cette demande permettrait de conclure à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament, garantissant ainsi la protection de la santé publique et la protection des patients, l'autorisation serait délivrée dans les toutes prochaines semaines et le médicament serait disponible dans les pharmacies hospitalières.
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