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Texte de la REPONSE :
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En application des articles R. 5121-14 et suivants du code de la santé publique, la pharmacovigilance, c'est-à-dire la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments, s'appuie uniquement sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé et les industriels (entreprises ou organismes exploitant les médicaments). Dans leur rapport de juin 2006, les sénateurs Marie-Thérèse Hermange et Anne Payet estiment que l'ouverture aux patients de la notification des événements indésirables pourrait pallier, en partie, la sous-notification des effets indésirables actuellement observée. On peut également penser qu'elle permettrait de recueillir des signaux concernant les événements indésirables consécutifs à une automédication, qui échappent fréquemment aux professionnels de santé. En outre, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (art. 101 et suivants) ne s'opposerait pas à une organisation du système national de pharmacovigilance incluant les patients. Parallèlement à cet aspect quantitatif, la déclaration directe pourrait aussi être un moyen d'accéder à des données complémentaires sur la nature du risque lié à l'utilisation des médicaments, notamment en termes d'impact sur la qualité de vie des patients. Dans ce double perspectif et outre le fait qu'elles ont manifesté, de longue date, leur désir de contribuer à la surveillance du risque, les associations indépendantes peuvent jouer un rôle important de par leur proximité avec les patients. Ainsi, les associations pourraient être à même d'aider les patients et de les éduquer, afin de déclarer, de la façon la plus pertinente et exploitable possible, les événements indésirables qu'ils pensent avoir observés, et de les encourager à se rapprocher des professionnels de santé, prescripteurs ou dispensateurs. Si la déclaration directe des événements indésirables apparaît comme une évolution logique du système, le pré-requis est d'en préciser l'intérêt et d'en évaluer la faisabilité. C'est la raison pour laquelle, dès 2005 et avec la participation d'associations, de groupements d'associations et de structures représentatives, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a constitué plusieurs groupes de travail, dont l'un s'est plus particulièrement consacré à la mise au point des outils nécessaires à cette déclaration directe : fiche de notification, guide d'utilisation de la fiche et mémento sur la déclaration des événements indésirables. Depuis le 6 juin 2006, ces outils sont testés au cours d'une étude pilote, menée sur une période de six mois minimum, avec la participation d'une vingtaine d'associations volontaires. Celles-ci sont chargées d'informer leurs adhérents et leur public, de mettre à leur disposition les fiches de déclaration, ainsi que le guide d'utilisation, et de transmettre les fiches recueillies à l'AFSSAPS. Cette étude a aussi pour objectif d'apprécier l'efficience du circuit de recueil et la qualité des déclarations faites par les patients. Elle devrait également permettre une analyse comparative des déclarations de patients avec celles des professionnels de santé ; elle portera, entre autres, sur les caractères de nouveauté et de gravité de l'événement décrit, sur le retentissement en termes de qualité de vie et sur la fréquence de notification d'un événement donné. Une évaluation régulière des cas signalés est réalisée par des experts internes et externes de l'agence. Quant aux résultats définitifs de cette expérimentation et aux enseignements que l'on pourra en tirer, ils sont attendus pour la fin du premier semestre 2007.
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