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Texte de la QUESTION :
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Jusqu'à 25 % des médicaments achetés par les gouvernements font l'objet d'actes frauduleux ou de malversations diverses, a affirmé dernièrement l'Organisation mondiale de la santé, qui lance une nouvelle initiative pour les aider à lutter contre la corruption. L'OMS souligne qu'il est impossible de connaître les chiffres exacts de ces exactions. L'agence onusienne note que les gouvernements consacrent environ 39 milliards d'euros par an à l'achat de produits pharmaceutiques. Avant de parvenir aux personnes qui en ont le plus besoin, les médicaments passent par plusieurs intermédiaires au long d'une chaîne complexe de production et de distribution. Or, selon des estimations, jusqu'à 25 % de ces médicaments peuvent être perdus à cause d'actes de corruption. Outre le gaspillage de ressources et le danger qu'elle constitue pour la vie des patients, la corruption permet aussi l'entrée dans la chaîne pharmaceutique de produits contrefaits et de qualité inférieure qui représentent une autre menace, souligne l'OMS. Ces malversations peuvent prendre différentes formes. Il s'agit parfois de pots-de-vin versés à des fonctionnaires pour obtenir l'homologation de médicaments, sans que la documentation prescrite ne soit fournie. Des responsables peuvent aussi délibérément ralentir les procédures d'homologation pour obtenir des versements illicites de la part des fournisseurs, observe l'agence onusienne. Compte tenu de cette inquiétante situation Mme Chantal Robin-Rodrigo demande à M. le ministre de la santé et des solidarités de lui indiquer les mesures que compte prendre le Gouvernement au sujet de ce dossier.
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Texte de la REPONSE :
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La contrefaçon médicamenteuse connaît, à travers le monde, une importance non négligeable. Le comité national anti-contrefaçon du ministère de l'industrie estime que 7 % des médicaments dans le monde seraient des contrefaçons. Or les médicaments, mais également d'autres produits de santé tels que les dispositifs médicaux contrefaits, sont susceptibles d'engendrer un risque de santé publique dans la mesure où ils peuvent ne pas avoir les effets thérapeutiques escomptés ou entraîner des effets nocifs inattendus. Aussi la contrefaçon de médicaments constitue-t-elle un sujet de préoccupation majeur des autorités de santé, et notamment de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, affectés dans les directions régionales des affaires sanitaires et sociales, sont chargés de contrôler la conformité de la distribution en gros des médicaments à la réglementation en vigueur. Ainsi, l'Afssaps procède à des inspections portant sur l'importation, l'exploitation et la fabrication des médicaments. Conformément aux dispositions de l'article L. 5412-1 du code de la santé publique, les inspecteurs sont habilités à constater les infractions à la réglementation en vigueur. Un procès-verbal est ensuite transmis au procureur de la République compétent pour engager les poursuites pénales. Des inspections des établissements pharmaceutiques concernés sont ainsi effectuées au moyen notamment de prélèvements aléatoires d'échantillons de spécialités pharmaceutiques afin de vérifier la conformité de leurs compositions aux dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM). Outre les dispositions du code de la santé publique, ces établissements doivent également respecter des bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain publiées par arrêté du 30 juin 2000 prévoyant notamment que les distributeurs soient vigilants à l'égard de la contrefaçon, l'identifient et, le cas échéant, en informent les autorités compétentes et les titulaires des AMM. En cas de contrefaçon avérée, le directeur général de l'Afssaps peut prendre les mesures de police sanitaire nécessaires mentionnées aux articles L. 5312-1 et suivants du code de la santé publique, en vue de prévenir la distribution et l'utilisation des spécialités concernées. Enfin, des poursuites disciplinaires peuvent être engagées par l'Ordre des pharmaciens, sur demande du directeur général de l'Afssaps, si un pharmacien était impliqué dans une affaire de contrefaçon, sans préjudice des actions susceptibles d'être engagées par d'autres administrations dont notamment la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF). Par ailleurs, l'Afssaps s'est dotée d'une organisation interne spécifique et d'une procédure opératoire indiquant la conduite à tenir en cas de contrefaçon détectée sur le marché français. Les laboratoires de l'Afssaps développent, en outre, actuellement des techniques afin de faciliter l'identification des contrefaçons, ce qui a permis la création d'échantillothèques de principes actifs autorisés, ainsi que de photothèques de conditionnements. Il a été également défini des thématiques prioritaires incluant notamment les antirétroviraux et les antipaludéens. Au plan international, l'Afssaps entretient une collaboration étroite avec les laboratoires du réseau européen. Ainsi, l'Agence, dans ses activités de coopération bilatérale et multilatérale, met en place des actions pouvant contribuer à la lutte contre les contrefaçons de médicaments dans le monde. Par ailleurs, l'Agence a notamment piloté la mise en place d'un réseau franco-africain des laboratoires de contrôle des médicaments en partenariat avec le ministère des affaires étrangères, l'association dénommée « Réseau médicament et développement », le Syndicat professionnel des entreprises du médicament, les organisations non gouvernementales et l'organisation mondiale de la santé, afin de favoriser le développement des capacités des laboratoires nationaux de contrôle dans les pays d'Afrique francophone, particulièrement concernés par la contrefaçon.
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