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Texte de la QUESTION :
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M. Jean-Marc Roubaud appelle l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur les probiotiques. Selon une étude de l'INSERM, les probiotiques auraient une forte action antidouleur au niveau intestinal, une action similaire à celle de la morphine. Une découverte d'autant plus intéressante que les probiotiques sont dépourvus d'effets secondaires. Dépourvu d'effets indésirables, ce probiotique pourrait être particulièrement indiqué dans les troubles fonctionnels intestinaux rassemblés sous le nom de syndrome de l'intestin irritable, qui touchent plus d'un Français sur cinq. On peut également l'envisager en coadministration avec la morphine pour soulager les douleurs liées à un cancer du côlon. D'ores et déjà, des essais sont menés aux Etats-Unis sur des patients souffrant du syndrome de l'intestin irritable. En conséquence, il lui demande de lui faire savoir si des essais cliniques similaires à ceux des Etats-Unis seront menés en France afin de valider les résultats de l'étude de l'INSERM.
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Texte de la REPONSE :
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Les travaux menés par une équipe de l'INSERM sur l'utilisation des probiotiques comme anti-douleurs au niveau intestinal ont fait l'objet d'une publication en ligne le 10 décembre 2006 dans Nature médecine (http ://www.nature.com/nm/index.html). Ces produits sont des micro-organismes vivants (bifidobactéries, lactobacilles ou levures), naturellement présents dans la flore intestinale et dans les produits laitiers. D'après l'étude de l'INSERM, il semblerait que les probiotiques, lorsqu'ils sont ingérés en quantité suffisante, auraient un effet protecteur de l'intestin contre certaines bactéries pathogènes. Ainsi, l'administration orale de Lactobacillus acidophilus NCFM induirait une forte action anti-douleur au niveau intestinal, similaire à celle de la morphine. Néanmoins, compte tenu du stade très préliminaire de ces études, il y a lieu d'être particulièrement prudent sur les éventuels débouchés thérapeutiques pouvant en résulter. Ainsi, il ne semble pas pour le moment que des essais cliniques soient projetés en France sur l'utilisation de probiotiques en traitement des douleurs intestinales. Par ailleurs, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) à une nouvelle spécialité pharmaceutique est précédé d'un processus de développement de plusieurs années. Celui-ci comprend une phase de développement préclinique comprenant des études pharmacologiques et toxicologiques, suivie des études cliniques chez l'homme. À l'issue de ce processus, une AMM ne peut être accordée à une spécialité pharmaceutique qu'après évaluation de son efficacité et de son innocuité, et appréciation de son rapport bénéfice/risque au regard de l'indication demandée et de la pathologie traitée.
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