|
Texte de la REPONSE :
|
Définie à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est une mesure exceptionnelle autorisée, pour une durée limitée, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), visant à permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments ne bénéficiant pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. L'objectif des ATU vise à permettre l'accès précoce à de nouveaux traitements lorsqu'il s'agit de traiter des patients atteints de pathologies graves ou rares et en situation d'impasse thérapeutique. L'octroi de cette autorisation est toutefois soumis à deux conditions alternatives. Il faudra en effet que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments soient fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande ait été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé. A ce titre, l'utilisation est autorisée à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament et pourra, le cas échéant, être subordonnée par l'Afssaps à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation. En l'absence de forte présomption d'efficacité et de sécurité, ces médicaments pourront toutefois être prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel. Dans ce cas, l'autorisation sera délivrée à la demande du médecin traitant. L'autorisation peut néanmoins être suspendue ou retirée si ces conditions ne sont plus satisfaites ou pour des motifs de santé publique. Il convient de préciser que cette mesure a permis de traiter plusieurs dizaines de milliers de patients par an plusieurs mois avant l'octroi d'une AMM. Les médicaments concernés sont généralement des spécialités étrangères ou des produits en cours de développement. En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. En outre, leur prescription peut, le cas échéant, conformément aux dispositions des articles R. 5143-5-1 et suivants du code de la santé publique, être restreinte à une catégorie de prescripteur.
|