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Texte de la QUESTION :
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M. Denis Jacquat appelle l'attention de M. le secrétaire d'État aux personnes âgées sur l'insuffisance des études post-AMM (autorisation de mise sur le marché) incluant les personnes âgées et sur le manque d'analyses médico-économiques sur les médicaments. En effet, il semblerait que la Commission de la transparence, dont le rôle est de donner un avis sur l'admission des médicaments au remboursement, demande trop peu souvent des compléments d'information. Aussi, il conviendrait de développer les analyses médico-sociales sur les médicaments afin, par exemple, d'améliorer la connaissance de leurs effets. Il le remercie de bien vouloir lui faire part de ses intentions en la matière. - Question transmise à M. le ministre des solidarités, de la santé et de la famille.
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Texte de la REPONSE :
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Depuis la fin des années 1980, une réflexion relative à l'adaptation de l'évaluation des médicaments aux besoins des personnes âgées s'est engagée au plan communautaire, sous l'égide de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH), dont l'objectif vise l'harmonisation de l'ensemble des exigences réglementaires et techniques relatives au médicament et propres à l'Union européenne, au Japon ainsi qu'aux États-Unis d'Amérique. Cette réflexion a abouti, en septembre 1993, à l'adoption par le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), siégeant auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), d'une note explicative de recommandations pour le développement de médicaments destinés aux personnes âgées (note « Geriatrics CPMP/ICH/379/95 »), appliquée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) depuis sa création en 1998. À ce titre, cette note prévoit en son point 2 que « les médicaments doivent être étudiés dans tous les groupes d'âge, y compris les plus âgés, pour lesquels ces études ont une utilité significative ». Il s'agit ainsi d'évaluer si, compte tenu des indications et des spécificités du produit, de telles études seraient ou non pertinentes avant d'envisager la commercialisation du médicament ou son utilisation dans les populations cibles de personnes âgées. Dès lors que le sujet âgé figure parmi les populations susceptibles d'être traitées par une spécialité pharmaceutique, des données de pharmacocinétique et de sécurité clinique chez ce dernier sont systématiquement demandées. L'absence ou le défaut de telles études dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) peut entraîner la restriction de l'utilisation du médicament à l'adulte jeune (dans l'attente de telles données) voire, le cas échéant, le refus d'AMM. En outre, au regard de la sensibilité de certaines classes de spécialités pharmaceutiques telles que les psychotropes, des données cliniques chez le sujet âgé sont systématiquement requises. Par ailleurs, en vertu des dispositions de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence, dont l'article 35-I de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie prévoit dorénavant l'intégration à la haute autorité de santé (HAS), est chargée de formuler un avis sur la demande d'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et/ou d'agrément à l'usage des collectivités, sur la demande de renouvellement d'inscription d'un médicament ou sur toute modification des conditions d'inscription. À cet égard, la Commission peut, dans son avis initial, préciser les informations et les études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu par le médicament, qui devront être présentées par le demandeur lors du renouvellement de l'inscription : la réalisation d'études spécifiques sur une population déterminée peut ainsi être demandée. À cette fin, la commission s'est dotée, depuis le 19 mai 2004, d'un groupe de travail sur l'impact de santé publique des médicaments, qui lui fournit une expertise sur les études à effectuer ainsi que sur la pertinence des protocoles institués, et qui évalue les résultats des études ainsi réalisées. C'est ainsi que, sur 57 études commanditées par ce groupe, 49 concernent la population générale, dont 5 intéressent plus particulièrement des médicaments destinés aux personnes âgées, notamment dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de l'ostéoporose ou de la grippe. Ces mesures font suite aux études relatives aux personnes âgées menées par l'Observatoire national des prescriptions et des consommations de médicaments en milieu ambulatoire et hospitalier, dont le secrétariat était assuré par l'Afssaps, notamment concernant les antidépresseurs (juillet 1998) et les vasodilatateurs (septembre 1999).
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