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Texte de la REPONSE :
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Conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique doit, avant sa commercialisation, faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Communauté européenne en application du règlement n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). À ce titre, l'article R. 5121-21 nouveau du code de la santé publique prévoit que toute demande d'AMM doit être accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit (RCP) défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24 nouveaux du code de la santé publique. À cet égard, les RCP comportent des informations fondamentales pour les prescripteurs, destinées à favoriser le bon usage des médicaments, notamment lorsque ceux-ci sont prescrits aux populations âgées. Précisément, l'article R. 5121-23 nouveau du même code prévoit, en son 15°, que le RCP accompagnant toute demande d'AMM comporte notamment les « précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ». Ainsi, l'octroi d'une AMM au regard d'études spécifiques sur les personnes âgées emporte l'indication de mentions particulières dans le résumé des caractéristiques du produit aux rubriques posologie, mode d'administration, pharmacocinétique, mise en garde et précaution d'emploi. Tel est le cas des antidépresseurs imipraminiques et des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, des morphiniques, des opïoides, des benzodiazépines ou encore des antipsychotiques (neuroleptiques). Par ailleurs, en vertu des dispositions de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence, dont l'article 35-I de la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie prévoit dorénavant l'intégration à la Haute Autorité de santé, est chargée de formuler un avis sur les demandes d'inscription des médicaments sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et/ou d'agrément à l'usage des collectivités, sur les demandes de renouvellement d'inscription des médicaments ou sur toute modification des conditions d'inscription. Ces avis, disponibles sur le site internet de l'AFSSAPS, constituent pour le praticien un outil général d'information et d'aide à la prescription utile notamment en matière de prescription aux personnes âgées. En outre, diffusées sur le site internet de l'AFSSAPS, « des fiches de transparence », élaborées par la commission de la transparence et déclinées par classe de produits (appareil digestif, systèmes cardiovasculaire, génito-urinaire, anti-infectieux, respiratoire), fournissent également des informations nécessaires aux prescripteurs. Une fiche de transparence relative aux anti-inflamatoires non-stéroïdiens (AINS) prévoit ainsi que pour les sujets à risque âgés de plus de soixante-cinq ans et ayant des antécédents digestifs pour lesquels un traitement par AINS au long cours est indispensable, la prévention des complications digestives graves peut être opérée par la prise conjointe de prostaglandine (misoprostol, oméprazole). Enfin, il convient d'indiquer que la commission de la transparence initie une réévaluation du service médical rendu de spécialités dont certaines font l'objet d'une prescription aux personnes âgées (notamment les veinotoniques, les vasodilatateurs périphériques et cérébraux, les antivariqueux à usage local). Cette réévaluation permettra à terme d'actualiser l'information mise à disposition des prescripteurs en précisant notamment les modalités d'usage de ces médicaments, leur place dans la stratégie thérapeutique ainsi que l'existence éventuelle de thérapeutiques plus adaptées.
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