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Texte de la QUESTION :
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M. Jérôme Rivière appelle l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur la vente de médicaments illicites. Le procès de Loïc Le Ribault, docteur ès sciences, spécialiste de la chimie, met en avant le problème de la commercialisation de produits vendus comme médicaments aux consommateurs, alors qu'ils sont considérés comme produits interdits. Afin d'avoir l'agrément de vente sur ces produits sensibles, car directement en lien avec la santé des personnes, une série de tests est nécessaire au préalable sur les nouveaux produits. Il souhaiterait savoir par qui ces tests sont accomplis. Il aimerait également savoir quel a été le nombre de produits présentés comme médicaments et refusés à la suite de ces tests en 2003.
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Texte de la REPONSE :
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Dans un souci de ne laisser distribuer que des produits offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique doit faire l'objet avant sa commercialisation d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. Cette autorisation permet d'évaluer la qualité pharmaceutique, le profil de sécurité d'emploi et d'efficacité des médicaments sur la base notamment des différentes expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques menées. Ainsi, lorsqu'un nouveau médicament est découvert, il doit franchir plusieurs étapes dont la mise en oeuvre est assurée par le futur demandeur d'AMM ; l'une de ces étapes est dite « préclinique ». Le médicament est alors étudié in vitro pour déterminer comment il agit sur des cellules humaines. Les essais in vitro sont repris plusieurs fois afin de garantir la fiabilité des résultats. Si les résultats sont prometteurs, le médicament sera administré à des animaux. C'est la deuxième étape de l'essai préclinique. Elle vise à déterminer l'effet du médicament sur un être vivant et l'impact qu'il peut avoir sur certains organes. Il est important de prouver que la molécule n'est pas nuisible et dangereuse pour le corps et ses fonctions vitales. Après une expérimentation préclinique suffisante, et après des résultats encourageants, une recherche biomédicale sur des êtres humains pourra débuter. La recherche biomédicale, également appelée « essais cliniques », est ainsi organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et a pour objectif d'étudier l'efficacité et la tolérance d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un traitement connu, par exemple. Les essais cliniques constituent donc une partie capitale du dossier d'AMM. C'est la raison pour laquelle l'encadrement des essais cliniques en France est particulièrement strict. Ceux-ci doivent désormais être menés conformément à la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qui est venue modifier la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (dite loi Huriet-Sérusclat). Cette loi organise la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et fixe les conditions de réalisation des essais cliniques en France. Tout d'abord, une recherche ne peut être menée sans que les personnes qui s'y prêtent et qui peuvent être des volontaires sains ou des volontaires malades aient donné leur consentement libre, éclairé et exprès. Ensuite, pour débuter, l'essai doit recueillir l'avis préalable d'un comité de protection des personnes et doit faire l'objet d'une autorisation de l'AFSSAPS pour les produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique. De plus, les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu autorisé disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche. En outre, l'objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l'essai, les modalités d'inclusion, d'information, de traitement et de surveillance des patients par le(s) médecin(s) investigateur(s) et les procédures de recueil des informations sur l'efficacité et la tolérance des médicaments répondent à des critères strictement définis dans un protocole établi par le promoteur, c'est-à-dire la personne physique ou morale qui prend l'initiative de la recherche et qui en assure sa gestion. Il peut s'agir d'un promoteur privé (un laboratoire pharmaceutique français ou étranger) ou institutionnel (un centre hospitalier universitaire, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou l'Agence nationale de la recherche sur le sida). Enfin, les événements et effets indésirables pouvant être liés à la recherche ainsi que tout fait nouveau susceptible de remettre en cause la sécurité des personnes sont notifiés au comité de protection des personnes et à l'AFSSAPS pour les produits relevant de sa compétence ; elle peut ainsi prendre toute mesure concernant ces essais en cas de risque pour la santé publique. En 2003, c'est-à-dire antérieurement à la loi du 9 août 2004 précitée, neuf décisions de suspension portant sur un ou plusieurs essais cliniques de médicaments ont été prononcées par le directeur général de l'AFSSAPS après que des effets secondaires graves ont été rapportés. Par ailleurs, au titre des procédures nationales et de reconnaissance mutuelle, quarante refus d'AMM ont été prononcés en France. Ainsi, les refus sont le plus souvent motivés par une insuffisance de preuve d'efficacité et/ou d'évaluation négative du rapport bénéfice/risque. Enfin, dans l'exercice de ses missions, l'AFSSAPS est amenée à déterminer la qualification juridique de produits dits « frontières » et le statut réglementaire qui en découle. Dans le cas d'espèce, l'Agence détermine si les produits qui lui sont signalés répondent à la définition du médicament telle qu'énoncée à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique. Sur la base de cet article, un produit peut être qualifié de médicament par présentation. À cet égard, selon une jurisprudence constante tant nationale que communautaire, il suffit que le produit soit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives, sans qu'il soit besoin de rechercher s'il les possède effectivement. Ainsi, si le produit est présenté avec des indications thérapeutiques ou s'il est accompagné de tout support publicitaire revendiquant des propriétés préventives ou curatives, il constitue un médicament par présentation au sens de l'article précité. Ce produit peut également être qualifié de médicament par fonction, dès lors qu'il peut être administré à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de corriger, modifier ou restaurer ses fonctions organiques. La qualification d'un produit en tant que médicament le soumet, lorsqu'il est fabriqué industriellement, à une autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique. Sa fabrication, son importation, son exportation et sa distribution en gros ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques autorisés par l'Agence, conformément aux dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-3 du code de la santé publique.
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