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Texte de la QUESTION :
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M. Michel Roumegoux appelle l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur la situation des petites entreprises de cosmétique face à la rigueur des contrôles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) dont la mission essentielle est le contrôle des médicaments. Les entreprises de production de produits capillaires sont placées sous son autorité depuis un an, ce qui signifie que dans un futur très proche leurs produits seront soumis eux aussi au contrôle de l'AFSSAPS. Certes, ces mesures conduisent à une meilleure qualité, à plus de sécurité mais ne risquent-elles pas aussi de placer les petites entreprises du secteur hors du marché, du fait d'une augmentation considérable des coûts que seules les multinationales peuvent aujourd'hui assumer en France. Dans ces conditions, de nouvelles entreprises peuvent-elles émerger ? D'ores et déjà, des produits concurrents étrangers et même européens, non soumis aux mêmes normes, inondent à moindre coût le marché français et mondial. Notre zèle à imposer des normes de plus en plus sévères n'est-il pas susceptible de détruire nos entreprises déjà tentées par les délocalisations ou vouées à la disparition ? Il lui demande de bien vouloir lui préciser les raisons qui soumettent les petites entreprises de production de produits capillaires telles que le laboratoire Ducastel à Castelfranc (Lot) à être sous le contrôle de l'AFSSAPS.
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Texte de la REPONSE :
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Une harmonisation des dispositions nationales en matière de produits cosmétiques a été réalisée par la directive n° 76/768/CEE du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques en posant le principe de libre circulation des produits cosmétiques répondant aux prescriptions de composition, d'étiquetage et d'emballage. Cette directive définit la notion de produit cosmétique en fonction du lieu d'application et du but poursuivi par son emploi. Ainsi, l'article L. 5131-1 du code de la santé publique énonce que l'on entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. À cet égard, il convient de souligner que, par cette définition, les fonctions des produits cosmétiques couvrent désormais celles des produits d'hygiène corporelle. Cependant, la directive et ses modifications ultérieures n'avaient pas été intégralement transposées dans le droit national. C'est pourquoi la mise en conformité a été assurée par la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative à la sécurité sanitaire et modifiant le code de la santé publique. Désormais, les produits cosmétiques sont donc régis par les articles L. 5131-1 à 9 et R. 5263 et suivants du code de la santé publique, et relèvent des domaines de compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Par ailleurs, l'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'AFSSAPS. En effet, cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un État non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'espace économique européen. En outre, en application des dispositions de l'article L. 5131-2 du code précité, il convient de préciser que l'AFSSAPS procède à des contrôles et des inspections au sein des établissements fabriquant, conditionnant ou important des produits cosmétiques, afin de s'assurer du respect de la réglementation en vigueur en matière de qualité et de sécurité des produits mis sur le marché. Enfin, il convient d'indiquer que la loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a instauré un système de cosmétovigilance. Ainsi, tout professionnel de santé constatant un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'AFSSAPS. La mise en oeuvre de ces dispositifs tournés vers la sécurité des utilisateurs donne lieu à des concertations régulières avec la profession, qui sont susceptibles de permettre de prendre en compte les caractéristiques de cette activité, et notamment la présence d'un nombre important de petites entreprises. Il s'agit notamment d'élaborer des référentiels propres à favoriser l'assimilation et la mise en oeuvre des règles sanitaires par ces entreprises.
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