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Texte de la REPONSE :
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Dans un souci de ne laisser distribuer que des produits offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique doit faire l'objet avant sa commercialisation d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. Toutefois, afin de répondre aux impératifs de santé publique, tout en prenant en compte les spécificités des médicaments homéopathiques, la loi du 18 janvier 1994, prise en application de la directive 92/73/CEE du 22 septembre 1992, a instauré un nouveau régime d'évaluation des médicaments homéopathiques qui sont définis, aux termes du 11° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (CSP), comme « tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française, ou à défaut par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre État membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs principes ». Le régime d'évaluation des médicaments homéopathiques repose sur deux procédures distinctes préalables à la mise sur le marché de ces spécialités. La première procédure, dite d'enregistrement, permet la mise sur le marché de spécialités homéopathiques qui, conformément à l'article L. 5121-13 du CSP, sont administrées par voie orale ou externe, n'ont pas d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament et, enfin, ont un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament. Pour les médicaments homéopathiques répondant à l'ensemble de ces critères, l'enregistrement est délivré par l'AFSSAPS au vu d'un dossier dont le contenu est énoncé à l'article R. 5121-98 du CSP. La seconde procédure d'autorisation de mise sur le marché concerne les médicaments homéopathiques qui ne répondent pas aux conditions fixées par l'article L. 5121-13 précité. Toutefois, conformément au 5° de l'article R. 5121-29 du même code, compte tenu de la spécificité de ces médicaments, le demandeur d'AMM est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité. Dans les deux cas, les médicaments homéopathiques sont évalués avec les mêmes exigences que les autres produits de santé en matière de toxicologie, ainsi qu'en ce qui concerne leur qualité pharmaceutique et leur sécurité virale.
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