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Texte de la QUESTION :
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M. Édouard Leveau souhaite attirer l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur la réglementation relative à la publicité des produits pharmaceutiques et, notamment, de médicaments. En effet, la publicité de tels produits n'est autorisée que dans la presse professionnelle et non dans la presse grand public. Cette distinction peut se comprendre vu la particularité spécifique des produits qui ne peuvent être assimilés à des produits commercialisés librement. Néanmoins, il semble qu'avec une promotion par voie de presse, de nouveaux médicaments bénéficient d'un nombre de prescriptions plus élevé. Certaines études ont révélé une corrélation entre la pénétration de produits récents dans le marché pharmaceutique et l'investissement promotionnel. Une telle analyse correspond aux principes d'investissements promotionnels pour les produits commercialisés au grand public. Il souhaite savoir si la réglementation concernant la promotion de médicaments pourrait être renforcée afin d'éviter de telles conséquences.
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Texte de la REPONSE :
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Les dispositions en matière de publicité relative aux médicaments à usage humain sont codifiées aux articles L. 5122-1 à L. 5122-16 et R. 5045 et suivants du code de la santé publique (CSP), lesquelles confient à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) la mission de contrôler la publicité des médicaments et des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme. En préambule, il convient de préciser que l'article L. 5122-1 définit la publicité relative aux spécialités pharmaceutiques comme « toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments (...) ». En revanche, n'entre pas dans le champ d'application de cette définition l'opinion généralement scientifique qu'un auteur porte sur un médicament et qui est émise dans un article. Cette opinion s'inscrit en effet dans le contexte général de la liberté de la presse. N'est également pas assimilée à de la publicité la communication d'un laboratoire sur une pathologie ou la publicité en faveur d'une entreprise pharmaceutique, sous réserve pour cette communication ou cette publicité de n'avoir aucun caractère promotionnel en faveur d'une spécialité pharmaceutique. Par ailleurs, les principes généraux régissant la publicité relative aux spécialités pharmaceutiques s'appliquent sans distinction, quel que soit le support promotionnel utilisé et quel que soit le public visé, à savoir le grand public ou les professionnels de santé. Notamment, la publicité ne doit ni être trompeuse, ni porter atteinte à la santé publique, elle doit présenter le médicament objectivement, en favoriser le bon usage, respecter l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit et enfin elle ne peut porter que sur un médicament qui a été régulièrement autorisé. En revanche, des dispositions spécifiques supplémentaires encadrent la publicité destinée au public, par opposition à la publicité destinée aux professionnels. Ainsi, le médicament qui fait l'objet d'une publicité auprès du public ne doit ni être soumis à prescription médicale, ni être remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie, et l'AMM ou l'enregistrement (pour les médicaments homéopathiques) de cette spécialité ne doit pas comporter de restriction en matière de publicité en raison d'un risque possible pour la santé publique (art. L. 5122-6 du CSP). Par dérogation, peuvent faire l'objet de campagnes publicitaires destinées au public les vaccins et les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac, qui sont considérés comme des médicaments. Enfin, la publicité auprès du public est soumise à un contrôle préalable de l'AFSSAPS. S'agissant de la publicité à destination des professionnels de santé, il convient d'indiquer que celle-ci peut porter sur les médicaments soumis ou non à prescription. Pour ce qui concerne son contrôle, l'AFSSAPS exerce un contrôle a posteriori sur la publicité pharmaceutique à destination des professionnels de santé (L. 5122-9 et R. 5047 à R. 5048 du CSP). Les laboratoires ont en effet une obligation de dépôt de la publicité auprès de l'AFSSAPS dans les 8 jours qui suivent sa diffusion. Suite à ce dépôt et en cas d'atteinte aux principes précités, différentes mesures administratives peuvent être prises par le directeur général de I'AFSSAPS (mise en en demeure de modifier la publicité dans un délai déterminé, interdiction assortie ou non d'un rectificatif ou suspension d'urgence). Enfin, en ce qui concerne la réglementation communautaire relative à la publicité des spécialités pharmaceutiques, il y a lieu de préciser que dans le cadre de l'élaboration de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, la commission avait proposé d'autoriser la publicité des médicaments soumis à prescription auprès du grand public. Toutefois, cette proposition n'a pas été retenue au cours des discussions. En revanche, l'article 88 bis de la présente directive prévoit que la Commission devra, dans les trois ans suivant la date d'entrée en vigueur de la directive 2004/27/CE précitée (soit le 30 avril 2004), présenter au Parlement et au Conseil, après consultation des organisations de patients et de consommateurs, des organisations de médecins et de pharmaciens, des États membres et des autres parties intéressées, un rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'informations, notamment par Internet, et sur leurs risques et leurs avantages pour les patients.
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