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Texte de la QUESTION :
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Mme Bérengère Poletti attire l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur le vaccin humain contre le H 5 N1. En effet, il semblerait qu'un vaccin prototype, développé par un laboratoire français, ait déclenché une réponse immunitaire suffisante chez des adultes pour neutraliser le virus H 5 N1 de la grippe aviaire. Selon l'étude, « l'essai clinique sur le vaccin prototype a été conduit en deux étapes de mars à juillet 2005 sur 451 adultes en bonne santé de dix-huit à soixante-quatre ans, dans trois centres hospitaliers américains. Sur les 99 personnes ayant reçu la dose maximum de 90 microgrammes, 54 % ont développé une immunisation suffisante pour neutraliser le H5N1 tandis que seulement 22 % du groupe traité avec une dose de 15 microgrammes ont obtenu ce niveau de protection ». Selon les spécialistes, « le H 5 N1, très contagieux chez les volatiles, n'a pas montré cette capacité chez les humains, ce qui serait seulement une question de temps jusqu'à ce que ce pathogène mute pour acquérir cette propriété ». Selon l'Organisation mondiale de la santé, au 24 mars 2006, 186 personnes dans le monde ont été infectées par le H5NI, et plus de la moitié en sont décédées. Aussi, il lui serait agréable de connaître la position du Gouvernement quant à ce vaccin prototype, d'une part, et quant au délai dans lequel ce vaccin prototype pourrait devenir définitif, d'autre part.
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Texte de la REPONSE :
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Après consultation des services de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il apparaît qu'un essai clinique dit de « phase I », c'est-à-dire correspondant à la première administration à l'homme d'un vaccin grippal sur la souche aviaire et visant à évaluer la tolérance et la réponse immune de celui-ci, a débuté en avril 2005. Cette étude porte sur 450 sujets âgés de 18 à 64 ans et représente la toute première étape du long processus d'essai de la substance sur l'homme. Compte tenu de la durée des essais cliniques nécessaires avant de déduire toute conclusion scientifique sur l'efficacité et la sécurité d'un vaccin, et de la grande mutabilité du virus de la grippe aviaire, il est pour le moment prématuré de présumer de l'aboutissement de ces recherches. Les autorités sanitaires examineront l'ensemble du dossier dès lors que l'ensemble des données permettant l'examen du bénéfice/risque du produit seront disponibles. Dès lors, les résultats des essais cliniques feront l'objet d'une évaluation des effets thérapeutiques positifs du vaccin au regard du risque qu'il pourrait éventuellement présenter en terme de qualité, de sécurité ou d'efficacité pour la santé des patients et la santé publique.
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