|
Texte de la QUESTION :
|
Mme Bérengère Poletti attire l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur la contrefaçon des médicaments en Asie et en Afrique. Un jeune Birman admis à l'hôpital pour une crise de paludisme reçoit un traitement d'artésunate (dérivé synthétique de l'artémisinine). Pourtant l'état du patient empire, il est transféré dans un second puis un troisième hôpital, où il décède, atteint d'une forme neurologique de paludisme. Après analyse des pilules, il a été découvert que les médicaments correctement estampillés étaient en réalité des contrefaçons. En effet, alors que les vrais traitements contiennent en moyenne 50 mg d'artésunate par comprimé, ces faux n'en contenaient que 10 mg. Il semblerait qu'en Asie du Sud-Est, 38 à 52 % des boîtes d'artésunate ne contiennent aucun produit actif et l'extension de ce commerce à l'Afrique sub-saharienne serait catastrophique, préviennent les chercheurs. Déjà, plusieurs contrefaçons ont déjà été trouvées au Cameroun. Les professionnels indiquent que ce trafic pourrait également compromettre la lutte contre le paludisme. En effet, la consommation de cachets qui contiennent une faible dose d'artésunate favorise le développement de parasites résistants. Or l'artésunate est à l'heure actuelle la seule arme véritablement efficace dans les zones où le parasite du palu est devenu multirésistant. Afin de lutter contre la contrefaçon de médicaments antipaludéens l'OMS recommande de réduire son coût et de généraliser la prescription de combinaisons de plusieurs molécules. Aussi, il lui serait agréable de connaître la position du Gouvernement quant à cette recommandation de l'OMS d'une part et quelles solutions il compte mettre en place afin de lutter plus efficacement contre la contrefaçon des médicaments d'autre part.
|
|
Texte de la REPONSE :
|
La contrefaçon médicamenteuse connaît, à travers le monde, une importance non négligeable. Le Comité national anti-contrefaçon du ministère de l'industrie estime que 7 % des médicaments dans le monde seraient des contrefaçons. Or, les médicaments, mais également d'autres produits de santé tels que les dispositifs médicaux contrefaits, sont susceptibles d'entraîner un risque de santé publique en ce qu'ils ne répondent pas à la qualité attendue et peuvent ne pas avoir les effets thérapeutiques escomptés ou d'entraîner des effets nocifs inattendus. Aussi, la contrefaçon de médicaments constitue-t-elle un sujet de préoccupation majeur des autorités de santé, et notamment de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les mesures mises en oeuvre sur le territoire national permettent de limiter considérablement ce risque. Par ailleurs, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, affectés dans les directions régionales des affaires sanitaires et sociales, sont chargés de contrôler la conformité de la distribution en gros des médicaments à la réglementation en vigueur. Ainsi, l'Afssaps procède à des inspections portant sur l'importation, l'exploitation et la fabrication des médicaments. Conformément aux dispositions de l'article L. 5412-1 du code de la santé publique, les inspecteurs sont habilités à constater les infractions à la réglementation en vigueur. Un procès-verbal est ensuite transmis au procureur de la République compétent pour engager les poursuites pénales. Des inspections des établissements pharmaceutiques concernés sont ainsi effectuées au moyen notamment de prélèvements aléatoires d'échantillons de spécialités pharmaceutiques afin de vérifier la conformité de leurs compositions aux dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM). Outre les dispositions du Code de la santé publique, ces établissements doivent également respecter des bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain publiées par arrêté du 30 juin 2000 prévoyant notamment que les distributeurs soient vigilants à l'égard de la contrefaçon, l'identifient et, le cas échéant, en informent les autorités compétentes et les titulaires des AMM. En cas de contrefaçon avérée, le directeur général de l'Afssaps peut prendre les mesures de police sanitaire nécessaires mentionnées aux articles L. 5312-1 et suivants du code de la santé publique, en vue de prévenir la distribution et l'utilisation des spécialités concernées. Enfin, des poursuites disciplinaires peuvent être engagées par l'ordre des pharmaciens, sur demande du directeur général de l'Afssaps, si un pharmacien était impliqué dans une affaire de contrefaçon, ceci sans préjudice des actions susceptibles d'être engagées par d'autres administrations dont notamment la Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF). Par ailleurs, l'Afssaps s'est dotée d'une organisation interne spécifique et d'une procédure opératoire indiquant la conduite à tenir en cas de contrefaçon détectée sur le marché français. Les laboratoires de l'Afssaps développent en outre actuellement des techniques susceptibles de faciliter l'identification des contrefaçons. Ce qui a permis la création d'echantillothèques de principes actifs autorisés, ainsi que de photothèques de conditionnements. Il a été également défini des thématiques prioritaires incluant notamment les antirétroviraux et les antipaludéens. Au plan international, l'Afssaps entretient une collaboration étroite avec les laboratoires du réseau européen. Ainsi, l'Agence, dans ses activités de coopération bilatérale et multilatérale, met en place des actions pouvant contribuer à la lutte contre les contrefaçons de médicaments dans le monde. Par ailleurs, l'Agence a notamment piloté la mise en place d'un réseau franco-africain des laboratoires de contrôle des médicaments en partenariat avec le ministère des affaires étrangères, l'association dénommée « Réseau médicament et développement », le syndicat professionnel « Les entreprises du médicament », les organisations non gouvernementales et l'Organisation mondiale de la santé, afin de favoriser le développement des capacités des laboratoires nationaux de contrôle dans les pays d'Afrique francophone, particulièrement concernés par la contrefaçon.
|