L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a été élaborée en concertation étroite avec les représentants des professionnels biologistes tant privés que publics. En effet, la spécialité de biologie médicale, à la suite d’une évolution profonde des connaissances scientifiques, est devenue une spécialité déterminante pour contribuer au diagnostic médical. Les biologistes médicaux ont su, depuis ces trente dernières années, s’intéresser à des démarches visant à améliorer la qualité des résultats d’examens de biologie médicale. Ils ont permis la mise en place d’un guide de bonne exécution des analyses (GBEA) et du contrôle national de qualité. C’est dans cet état d’esprit que la réforme de la biologie a introduit la responsabilité du biologiste médical sur la qualité, à toutes les étapes de la réalisation d’examens de biologie médicale, du prélèvement jusqu’à la communication du résultat validé et interprété. Cet objectif de qualité n’est organisé que dans le seul intérêt du patient mais permettra aussi aux laboratoires de biologie médicale français une plus grande participation aux recherches médicales internationales. Par ailleurs, le coût de l’accréditation est surtout lié à la mise à niveau des laboratoires qui n’auraient pas respecté les règles du GBEA car la norme 15189 a repris la plupart des exigences du GBEA et le Comité français d’accréditation (COFRAC) ne fait aucun bénéfice. Si ce coût était excessif, les laboratoires de biologie médicale n’intéresseraient aucun investisseur.