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Texte de la QUESTION :
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M. André Chassaigne attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur la décision de l'AFSSAPS d'arrêter l'utilisation de plasma sanguin thérapeutique traité au bleu de méthylène et sur le projet que l'EFS a eu d'importer massivement des lots de plasma « solvant détergent ». Le 03/11/11, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a décidé l'arrêt, à partir du 01/03/12, de la fabrication et la distribution du plasma thérapeutique inactivé au bleu de méthylène, qui représente 70 % des prescriptions, et de le remplacer par du "plasma solvant détergent", produit à l'usine de l'établissement français du sang (EFS) de Bordeaux. La raison serait le risque accru d'allergies chez les personnes transfusées avec du plasma traité au bleu de méthylène, mais ces allégations n'ont pas été confirmées par d'autres études. En fait, les allergies provoquées par les autres formes de plasma thérapeutique seraient sensiblement identiques, et la durée d'observation est trop courte pour être significative. Il paraît donc nécessaire qu'une nouvelle étude comparative entre les différents types de traitement soit diligentée pour savoir si cette décision est véritablement justifiée. Par ailleurs, le même jour, le 3 novembre 2011, les salariés de l'EFS ont appris qu'une panne persistante à l'usine de Bordeaux provoquerait une pénurie de plasma thérapeutique et que l'EFS prévoyait d'acheter 75 % des besoins de « plasma solvant détergent » au groupe suisse Octapharma. Or, alors que la DGS a ensuite annoncé qu'il n'y avait pas de pénurie, cet achat représenterait un surcoût pour l'EFS de l'ordre de plusieurs millions d'euros. Surtout, ce projet est inacceptable, car il remettrait une fois de plus en cause les grands principes éthiques du système français du sang, et provoque ainsi la colère unanime des donneurs de sang bénévoles. En effet, Octopharma utilise des produits humains issus de collectes souvent rémunérées et l'AFSSAPS est dans l'incapacité de vérifier l'origine éthique des prélèvements. En conséquence, il lui demande qu'une étude soit menée sur les différents types de préparation du plasma thérapeutique et qu'il garantisse le respect des grands principes éthiques du système français du sang, en s'opposant notamment à toute importation de plasma pouvant être issu de collecte rémunérée.
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Texte de la REPONSE :
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L’approvisionnement en plasma thérapeutique est une des misions principale de l’Etablissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent et intercept) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l’utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d’une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par intercept, d’une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine, d’autre part. L’usine de l’EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l’autosuffisance française. C’est pour cette raison que l’arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L’EFS dispose de stocks suffisants pour l’approvisionnement de plasma en France. Il n’est donc pas question d’importation.
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