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Texte de la QUESTION :
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M. Patrick Roy attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur le remboursement du synagis. Le synagis est un traitement, qui s'administre par voie intramusculaire, pour lutter contre la bronchiolite VRS. Chaque année, il est injecté, à raison de cinq piqûres par saison, à environ 6 000 enfants, dont la majorité sont des enfants prématurés. Une piqûre coûte entre 545 euros (50 mg) et 905 euros (100 mg). L'année dernière un sursis avait été accordé au déremboursement de ce traitement, qui ne serait plus pris en charge par la sécurité sociale qu'à hauteur de 35 %. Il était alors argué que les mutuelles pourraient prendre en charge ce traitement. C'est ignorer que plus d'un million de personnes ne disposent pas de couverture santé dans notre pays. Il lui demande donc si elle compte trouver une solution pérenne à ce problème permettant à l'ensemble des familles dont les enfants ont des déficiences en terme respiratoire de les protéger contre la bronchiolite VRS.
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Texte de la REPONSE :
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Le pavilizumab est actuellement le seul médicament bénéficiant d'une AMM dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au Virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire au cours des six derniers mois. En 1999, ce produit a été évalué par la Commission de la transparence et, compte tenu de la population et de la pathologie concernée a obtenu un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu de niveau III (modérée). Malgré cette évaluation, le taux de prise en charge par l'assurance maladie a été fixé temporairement et de façon dérogatoire à 100 % en raison du prix élevé du produit revendiqué par le laboratoire pharmaceutique exploitant le produit. Cette décision dérogatoire concernant le taux de prise en charge du pavilizumab a été prise dans l'attente des résultats d'une étude de suivi observationnelle demandée au laboratoire exploitant. En effet, le Gouvernement juge indispensable l'évaluation des médicaments en pratique réelle, particulièrement lorsque ces médicaments concernent une population pédiatrique et constituent un investissement lourd pour la collectivité. Or, ces résultats n'ont été communiqués à la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé que courant 2007, soit après sept ans d'utilisation. La Commission de la transparence a ainsi réévalué le SMR de ce produit, le 12 septembre 2007, qu'elle a revu à la baisse (de modéré à faible) et a jugé mineure l'ASMR (niveau IV). Cette commission a donc estimé que les performances du produit n'avait pas été à la hauteur des espérances attendues. Par ailleurs, si près de 6 000 enfants sont traités par le pavilizumab, les données d'utilisation fournies ont permis d'observer qu'une partie non négligeable des patients était traitée en dehors des indications thérapeutiques validées, remboursables par l'assurance maladie. Compte tenu de la population concernée par la prévention contre les infections liées au VRS, le Gouvernement a néanmoins décidé de maintenir le dispositif dérogatoire de prise en charge à 100 % pour la saison 2008-2009. Toutefois pour tenir compte de la réévaluation de la commission de la transparence, il a été demandé au laboratoire une révision à la baisse du prix de ce médicament fixé il y a sept ans.
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