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Texte de la QUESTION :
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Mme Muriel Marland-Militello alerte M. le ministre de l'agriculture et de la pêche sur la recrudescence des tests d'injection de toxine botulique LD50 ("letal dose", "dose mortelle" en français). Pourtant interdits par le gouvernement depuis 1999, il semblerait que le nombre de ces tests de toxicité reparte à la hausse. Le test LD50, réputé rudimentaire et peu sérieux dans les milieux scientifiques et industriels, consiste à injecter la toxine botulique à des animaux qui souffrent de certains symptômes jusqu'à ce qu'ils meurent par asphyxie. Pourtant de nombreux tests existent déjà qui n'impliquent pas des animaux et qui sont d'ailleurs plus fiables. Aussi aimerait-elle savoir ce que le Gouvernement compte faire pour lutter contre la recrudescence de ces mauvais tests, dangereux en termes de santé publique et qui font inutilement souffrir des êtres vivants.
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Texte de la REPONSE :
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La France s'est dotée depuis de nombreuses années d'un arsenal législatif et réglementaire spécifique en matière de protection animale, reposant notamment sur deux articles du code rural (loi du 10 juillet 1976) : l'article L. 214-1 qui considère l'animal comme un être sensible et l'article L. 214-3 qui interdit des mauvais traitements envers les animaux domestiques ou sauvages, apprivoisés ou tenus en captivité. Par ailleurs, la directive n° 86/609/CEE du conseil du 24 novembre 1986 prévoit qu'il ne sera pas effectué d'expérience sur les animaux s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement acceptable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché. Ces dispositions ont été transposées dans le code rural (art. R. 214-87 à R. 214-130 et R. 215-10). De plus, ce texte encourage les États membres à développer des méthodes utilisant moins d'animaux et/ou moins douloureuses pour les animaux utilisés. La prise en compte des critères éthiques dans l'expérimentation animale se développe. En France, dans le secteur de la recherche tant privée que publique, la majorité des laboratoires a intégré un comité d'éthique pour valider les protocoles mis en oeuvre sur les animaux. Le décret du 22 mars 2005 a permis la création d'un Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale (CNREEA), qui dépend de la commission nationale de l'expérimentation animale, instituée auprès du ministère chargé de l'agriculture et du ministère chargé de la recherche. Cette commission est destinée à émettre des avis et des propositions sur la mise en place de méthodes expérimentales permettant d'éviter l'utilisation d'animaux vivants. Le CNREEA a pour avantage de regrouper l'ensemble des partenaires de la société civile intéressés par l'expérimentation animale, les personnalités scientifiques et les administrations concernées. Il a permis de publier une charte nationale d'éthique en expérimentation animale. L'ensemble de ces mesures contribue de façon significative à la protection des animaux de laboratoire. Enfin, la Commission européenne a présenté le 5 novembre dernier une proposition visant à renforcer la protection des animaux encore utilisés dans le cadre de procédures scientifiques. Les nouvelles dispositions contribueront à limiter autant qu'il est possible le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales. Il faudra que cette utilisation soit pleinement justifiable et que les avantages escomptés l'emportent sur les préjudices causés aux animaux. Cette proposition est actuellement en cours de discussion au Parlement européen et au conseil. La règle des trois R est au coeur de cette proposition. Elle consiste à Remplacer l'expérimentation animale, à Réduire le nombre d'animaux utilisés et à Raffiner les procédures, c'est-à-dire optimiser les méthodologies employées pour diminuer la douleur animale tout en garantissant un niveau de résultats scientifiques élevé. Un éventuel arrêt des tests sur des animaux vivants est lié à la fois aux évolutions du droit communautaire, auquel la France se conforme, et à la validation des méthodes substitutives à l'expérimentation animale. S'agissant du botulisme, cette maladie d'une extrême gravité chez l'homme peut induire des séquelles irréversibles et devenir létale, si elle n'est pas diagnostiquée rapidement. Le diagnostic du botulisme revêt donc une importance capitale en terme de santé publique. Il doit répondre à des critères de rapidité et de parfaite fiabilité. Le seul test actuellement validé est le test sur souris. Le protocole mis en oeuvre dans les laboratoires, notamment les laboratoires vétérinaires départementaux, est décrit par l'Institut Pasteur. Il ne s'agit pas d'un test DL. 50 à proprement parler, mais d'injections intra péritonéales d'un filtrat plus ou moins dilué du prélèvement incriminé sur des souris, pour déterminer le titre toxique. Les animaux sont observés régulièrement après l'injection. Le personnel est formé pour déterminer le plus tôt possible l'apparition des symptômes et abréger les souffrances des souris par euthanasie, selon les méthodes préconisées. Le nombre de tests effectués dans le cadre de la recherche de cas de botulisme n'estpas en recrudescence. Par contre, des tests similaires sont utilisés pour la mise au point, l'autorisation et la commercialisation de traitements ayant pour principe actif la toxine botulique ou un de ses dérivés, le Botox (R) étant le nom déposé le plus connu du public. Ces produits ne sont pas des cosmétiques mais des médicaments soumis à des contrôles très stricts avant leur mise sur le marché et administrés uniquement par les médecins dans le cadre d'indications précises. Ces contrôles sont d'autant plus stricts dans ce cas particulier étant donné la dangerosité du principe actif. Ces médicaments ont de nombreuses applications thérapeutiques ce qui ne permet pas d'envisager l'abandon de leur utilisation à ce jour. Cependant, tout patient est en droit de refuser ces traitements s'il estime qu'ils contreviennent à son éthique personnelle. Toutefois, les référents régionaux chargés de la protection des animaux lors de l'expérimentation pour le compte du ministère de l'agriculture et de la pêche ont demandé à ce que les protocoles utilisant la toxine botulique soient déclarés en tant que protocoles douloureux, au titre de l'article R. 214-91 du code rural. Des recherches sont en cours pour mettre au point une ou plusieurs méthodes alternatives au test sur souris. Aucune n'est validée à l'heure actuelle, principalement parce que leur sensibilité est insuffisante, c'est à dire qu'elles ne permettent pas une détection de la toxine botulique lorsque sa concentration est faible.
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