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Texte de la QUESTION :
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M. Michel Lezeau attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur la nécessaire pérennisation de la prise en charge à 100 % par l'assurance maladie du synagis (palivizumab), seul médicament bénéficiant actuellement d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS), principalement chez les enfants prématurés. En effet, alors que le ministère de la santé a accepté de prolonger la dérogation du remboursement à 100 % du synagis pour la saison épidémique 2008-2009, à condition que le prix de ce médicament baisse (une baisse officialisée par un décret courant octobre 2008), de très nombreux parents d'enfants prématurés et de médecins néonatalogistes sont très inquiets de l'avenir de cette dérogation pour la prochaine « saison » de bronchiolite (2009-2010). En effet, l'absence de remboursement à 100 % pourrait empêcher certaines familles de traiter leur enfant, qui deviendrait ainsi plus vulnérable aux infections respiratoires. Ce risque inciterait également les hôpitaux à ne pas administrer le médicament dans la crainte de ne pas être remboursés. En outre, l'éventualité d'une baisse du taux de remboursement du synagis fait peser sur les familles défavorisées - nombreuses à subir le traumatisme d'une naissance prématurée et, pour la plupart, non couvertes par une mutuelle - la menace d'une impossibilité de traiter leurs enfants, les plus fragiles de nos nouveaux-nés. En France, les familles et les soignants attendent depuis plusieurs années la décision de pérenniser le remboursement du palivizumab à 100 %, alors que dans le même temps la plupart des États membres de l'Union européenne - qui traitent d'ailleurs une assiette de patients plus large qu'en France, et cela sans problème de surcoûts pour les familles - ont déjà fait ce choix. Il souhaiterait par conséquent lui demander si elle entend répondre à l'inquiétude croissante des futurs parents d'enfants prématurés en acceptant d'acter définitivement le remboursement à 100 % de ce produit, idéalement avant l'été, les prémices de la prochaine épidémie de bronchiolite étant attendues pour le mois de septembre 2009.
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Texte de la REPONSE :
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Le pavilizumab demeure actuellement le seul traitement bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de six mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de deux ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie broncho-pulmonaire au cours des six derniers mois. Depuis 1999, le taux de prise en charge par l'assurance maladie de ce traitement a été fixé à 100 % de façon dérogatoire en raison notamment de son prix élevé. L'étude observationnelle demandée par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a été communiquée après plusieurs années d'utilisation. L'examen de ces résultats a conduit cette commission spécialisée à réviser le niveau de service médical rendu (SMR) et le niveau d'amélioration du service médical rendu (ASMR). Le passage du niveau de SMR de modéré à faible est en partie lié à l'insuffisance de preuve sur la diminution du taux d'hospitalisation des enfants traités. Le taux de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique dont le niveau de SMR a été jugé faible est en principe de 35 %. Par ailleurs, une baisse de prix a été demandée et obtenue du laboratoire exploitant, mais le coût de traitement demeure très élevé et un peu supérieur à ce qu'il peut être dans d'autres pays européens où les modalités d'accès à ce type de traitement sont généralement moins souples qu'en France (procédure d'entente préalable, strict respect des indications de l'AMM). Or, les résultats descriptifs fournis pas la firme montrent que plus de 50 % des enfants traités ne relèvent pas des indications thérapeutiques prises en charge par l'assurance maladie (15 % en dehors de l'AMM). Au regard de ces différents éléments, la prise en charge à 100 % de cette spécialité n'est pas justifiée. Néanmoins, afin d'éviter un reste à charge pour les familles, le Gouvernement accepte de maintenir transitoirement la prise en charge à 100 % lorsque l'utilisation du produit est conforme aux indications thérapeutiques remboursables.
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