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Rubrique :
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sang et organes humains
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Tête d'analyse :
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sang
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Analyse :
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médicaments dérivés. importations. réglementation
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Texte de la QUESTION :
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Mme Françoise Olivier-Coupeau alerte Mme la ministre de la santé et des sports sur le projet du laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'acquérir un groupe autrichien spécialisé dans la collecte de plasma afin de développer ses activités internationales. Le groupe français - qui bénéficie d'une exclusivité d'acquisition du plasma français et doit prioritairement approvisionner le marché français - est « à la recherche de sources additionnelles pérennes de plasma » et doit trouver d'autres sources de plasma pour étendre sa présence sur les marchés étrangers. Or le plasma collecté « ne peut être considéré comme du plasma bénévole au sens de la législation française car les donneurs sont indemnisés conformément à la réglementation locale ». Ce projet, validé par le Conseil d'administration du groupe LFB SA, au sein duquel siègent des représentants de l'État, remet gravement en cause l'éthique dont notre pays se prévaut. Même si le groupe LFB SA affirme que les médicaments produits à partir de ce plasma ne seront pas délivrés en France, cette acquisition cautionne le dispositif de rémunération des donneurs. Elle lui demande l'avis du Gouvernement sur ce très préoccupant sujet.
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Texte de la REPONSE :
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L'acquisition par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) d'un groupe de collecte étranger s'inscrit dans le souhait d'internationalisation de ce laboratoire. Son implantation sur le marché international représente une condition essentielle de son développement, dans un contexte de concentration des grands groupes internationaux du fractionnement. Le LFB joue un rôle essentiel en matière de santé publique en France et il convient d'éviter tout risque d'affaiblissement de cette entreprise qui dispose d'un monopole pour fractionner le sang collecté par l'établissement français du sang (EFS). Ce processus d'internationalisation du LFB est parfaitement maîtrisé et respecte nos exigences de qualité et de sécurité des produits. Il ne contrevient en rien à la volonté des pouvoirs publics dans la mesure où le respect sur notre territoire des principes éthiques attachés à la collecte du sang n'est pas affecté. De plus, la ministre de la santé et des sports tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique, le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte non éthique, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisations de mise sur le marché dérogatoires. Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires donne donc les moyens au LFB de se développer tout en lui assignant des missions de service public précises et contraignantes sur le marché français. Cette mission de santé publique, telle que définie à l'article L. 5124 consiste à devoir traiter l'ensemble des volumes collectés par l'EFS.
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