L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), chargée du suivi de pharmacovigilance sur les vaccins grippaux pandémiques utilisés pour la campagne de vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1) 2009, a recensé 5603 notifications spontanées d’effets indésirables sur la période du 21 octobre 2009 au 31 mai 2011 pour 5,7 millions de doses de vaccins administrées. Sur l’ensemble de ces notifications, 4444 correspondent à des observations d’événements indésirables non graves, 414 correspondent à des événements indésirables médicalement significatifs (définis comme entrainant une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire ou une hospitalisation de moins de 24 heures) et 317 à des événements indésirables graves (définis comme mortels ou susceptibles de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant une hospitalisation de plus de 24 heures). Chez les femmes enceintes vaccinées dans le cadre de la pandémie grippale, 43 effets indésirables graves ont été notifiés. Le bilan de suivi national de pharmacovigilance des vaccins antigrippaux utilisés dans le cadre de la pandémie grippale A(H1N1) 2009, en date du 22 novembre 2011, indique que en dehors d’un signal concernant le risque de narcolepsie et qui reste à préciser par des études pharmaco-épidémiologiques en cours tant sur le plan national qu’européen, l’ensemble de ces données n’a pas permis d’identifier d’alerte particulière pour les vaccins pandémiques grippaux A(H1N1), avec ou sans adjuvant. Par ailleurs, l’analyse des déclarations par les patients montre un taux de participation élevé (21,2 %) pour une première mise en place à grande échelle de ce système de déclaration et aucune différence qualitative majeure dans le profil des évènements indésirables rapportés n’apparait entre la déclaration par les patients et celle par les professionnels de santé. Enfin, les données disponibles chez la femme enceinte n’ont pu mettre en évidence aucun signal concernant d’éventuels événements indésirables attribuables à la vaccination contre la grippe A(H1N1) 2009 dans cette population. S’agissant des professionnels de santé vaccinés contre le virus de la grippe A(H1N1) 2009 lors de la campagne de vaccination, ceux-ci peuvent, au même titre que les particuliers, en cas de dommage, saisir l’Office national d’indemnisation des victimes d’accidents médicaux (ONIAM). En effet, l’arrêté du 13 janvier 2010 relatif à la campagne de vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1) 2009, dans son article 2, précise que toute personne vaccinée contre le virus de la grippe A(H1N1) 2009 par un vaccin appartenant aux stocks constitués par l’Etat bénéficie des dispositions de l’article L. 3131-4 du code de la santé publique qui donne compétence à l’ONIAM pour assurer la réparation intégrale des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales imputables à des activités de prévention notamment réalisées en application de mesures prises conformément à l'article L. 3131-1 du code de la santé publique, qui a servi de fondement à la campagne de vaccination.