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Texte de la QUESTION :
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M. Jean Mallot attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'état de la recherche pour le traitement des lésions médullaires telles qu'on peut les rencontrer à la suite d'un accident ou lors du développement d'une tumeur de la moelle épinière. Alors que 90 millions de personnes souffriraient de telles lésions à travers le monde, 40 000 en seraient atteintes en France, le plus souvent à la suite d'accidents, et 1 500 nouveaux cas seraient diagnostiqués chaque année dans notre pays, principalement chez des jeunes de 25 à 30 ans. Or, si la recherche a permis de réaliser des progrès notables dans la prise en charge de ces affections durant ces 25 dernières années, beaucoup reste encore à faire. Parmi les pistes existantes, figure notamment l'utilisation d'une matrice extracellulaire synthétique accompagnée d'une thérapeutique hormonale et cellulaire. L'association « Neurogel en marche », qui rassemble des blessés médullaires, a pour ambition de promouvoir un essai clinique sur des personnes paraplégiques ou tétraplégiques avec une matrice extracellulaire synthétique : le neurogel. Cette association fait savoir que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lui a indiqué que ce dispositif lui semblait revêtir « un caractère potentiellement innovant dans une indication où le besoin en nouvelle approche thérapeutique est important », tout en attirant son attention sur le fait que « cette appréciation ne saurait correspondre à un positionnement définitif de l'AFSSAPS ». Aussi, convaincu de la nécessité de poursuivre et d'amplifier dans notre pays la recherche sur le handicap, il lui demande quelle suite pourrait être donnée à ce projet, s'agissant notamment de la fabrication du neurogel, ainsi que de la réalisation des tests toxicologiques et des essais cliniques préalables indispensables à sa validation pour le traitement des lésions médullaires.
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Texte de la REPONSE :
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Le Neurogel est un dispositif médical, développé par l'association « Neurogel en marche », destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuroconductive permettant la repousse axonale. Dans le cadre de la politique de l'accompagnement de l'innovation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et compte tenu du besoin de santé publique et de l'innovation que peut représenter le Neurogel, plusieurs rencontres ont déjà eu lieu entre l'AFSSAPS et l'association « Neurogel en marche ». La dernière de ces rencontres, le 25 mai 2010, avait pour objectif de faire le point sur l'ensemble des données disponibles (données précliniques, production, protocole expérimental) en vue d'une demande d'essai clinique en France sur le Neurogel. Au cours de cette rencontre, le cadre réglementaire d'autorisation d'essais cliniques applicable aux dispositifs médicaux a été présenté à l'association. Deux aspects ont été particulièrement discutés, dans la mesure où ils constituent un prérequis indispensable à une éventuelle autorisation. Tout d'abord, la qualité de la production du Neurogel doit être conforme aux normes applicables aux dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la biocompatibilité, la stérilité et les contrôles qualité avant libération. En outre, des essais chez l'animal sont requis préalablement à la mise en place d'un essai clinique chez l'homme pour permettre une évaluation du potentiel thérapeutique (amélioration fonctionnelle chez l'animal après implantation du Neurogel) et du risque toxicologique. Ainsi, si rien ne s'oppose à une future demande d'essai clinique, il appartient à l'association, en tant que promoteur, de réaliser les essais précliniques attendus démontrant le potentiel du produit dans l'indication visée ainsi que sa sécurité et sa qualité. Ces éléments n'étant pas encore disponibles, l'association n'a pas présenté à ce jour de demande d'autorisation d'essai clinique. Toutefois, étant donné le peu d'alternatives thérapeutiques disponibles, toutes les données relatives au Neurogel seront examinées avec la plus grande attention, en prenant en compte le besoin thérapeutique et les attentes des patients. L'AFSSAPS est disposée à tout dialogue avec l'association comme elle s'y était engagée dès 2004.
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