Réponse publiée le 11 mars 2014

L'article 32 de la loi du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, fixe que la haute autorité de santé (HAS) établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé ainsi que celle des logiciels d'aide à la prescription médicale et à la dispensation. Les certifications sont mises en oeuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités et sont rendues obligatoires pour tout logiciel d'aide à la prescription et à la dispensation au plus tard le 1er janvier 2015. Le décret d'application de cette mesure précise notamment le champ d'application, concernant les logiciels soumis à cette obligation et renvoie à une procédure et à des référentiels de certification établis et rendus publics par la HAS. Ce décret par conséquent nécessite une large consultation, auprès des éditeurs de logiciels mais également auprès de l'ordre des médecins et celui des pharmaciens, des caisses d'assurance maladie, ainsi que de la commission européenne. Ce processus de consultation est en cours d'achèvement. Le conseil d'Etat sera ensuite saisi, de manière à ce que cette mesure, destinée à certifier la totalité de l'offre actuelle et future des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation, puisse entrer en vigueur avant le 1er janvier 2015.