Question publiée au JO le : 26/02/2013 page : 2007
Réponse publiée au JO le :
26/01/2016 page :
737Date de changement d'attribution: 27/08/2014
Date de renouvellement: 11/06/2013
Date de renouvellement: 24/09/2013
Date de renouvellement: 31/12/2013
Date de renouvellement: 08/04/2014
Date de renouvellement: 21/10/2014
Date de renouvellement: 24/02/2015
Date de renouvellement: 30/06/2015
Texte de la question
M. Jean-Luc Warsmann attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'application de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques. En effet, il semblerait que le texte d'application prévu par l'article 2, I, 2° de ladite loi, concernant l'attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances d'un dispositif médical d'occasion, n'ait pas encore été publié. C'est pourquoi il la prie de bien vouloir lui indiquer le calendrier prévu en la matière.
Texte de la réponse
L'article 2, I, 2° de la loi no 2011-302 du 22 mars 2011 encadre les modalités de cession d'un dispositif médical d'occasion, notamment les conditions relatives à l'établissement de l'attestation justifiant de sa maintenance régulière et du maintien de ses performances. Le décret d'application no 2011-968 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux d'occasion détermine les modalités d'application des règles de cession d'un dispositif médical d'occasion. Ainsi, la personne responsable de la cession d'un dispositif médical d'occasion qui figure sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, est soumise à une obligation d'établir une attestation technique préalable qui certifie que le dispositif médical d'occasion a fait l'objet d'une maintenance régulière. La liste des dispositifs médicaux d'occasion soumis à une attestation technique préalable à leur cession est fixée, en application de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, par l'arrêté du 30 mars 2012. Le dispositif de mise en oeuvre de l'article 2, I, 2° de la loi no 2011-302 du 22 mars 2011 est ainsi complet.