Réponse publiée le 29 juillet 2014

Le droit de la responsabilité publique, en matière de vaccination obligatoire, repose depuis ses origines sur le risque individuel auquel la collectivité expose ses concitoyens pour les faire bénéficier par ailleurs collectivement d'une couverture vaccinale suffisante pour enrayer la propagation de maladies infectieuses graves ou fortement contagieuses, comme indiqué dans la réponse à la question écrite n° 1233, publiée au journal officiel le 28 mai 2013. Traditionnellement, l'état supporte la charge financière liée à ce risque, sur le fondement de la solidarité nationale, même sans défaut du vaccin, dès lors qu'existe un dommage imputable à la vaccination litigieuse. Cette mission a été confiée à l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) par les dispositions de l'article 118 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004. Ce nouveau dispositif a pu fonctionner, pour toutes les nouvelles demandes présentées sur le fondement des dispositions de l'article L. 3111-9 du code de la santé publique, dès l'entrée en vigueur des dispositions du décret n° 2005-1768 du 30 décembre 2005. L'Etat n'est désormais compétent, depuis le 1er janvier 2006, que pour les demandes indemnitaires liées aux dossiers sur lesquels il s'était prononcé antérieurement à ce transfert de compétence. Ces demandes indemnitaires font l'objet d'une instruction par l'ONIAM qui adresse un avis motivé au ministre en charge de la santé. Celui-ci se prononce, le cas échéant, sur l'indemnisation demandée. Les critères d'imputabilité du dommage à une vaccination obligatoire, en l'absence de certitude scientifique, ont été précisés par la jurisprudence du conseil d'état, notamment par les décisions topiques n° 267635, 278665, 283067, 285288 du 9 mars 2007 qui ont été particulièrement éclairées par les conclusions du commissaire du gouvernement sur ces requêtes. La haute juridiction a, en outre, récemment élargi cette jurisprudence aux dommages nés de vaccins multivalents (CE, 24 avril 2012, n° 327915). Ainsi, la responsabilité supportée par l'ONIAM, en vertu des dispositions actuellement en vigueur de l'article L. 3111-9 du code de la santé publique, ne peut être écartée dès lors que le vaccin comporte au moins une valence correspondant à une vaccination obligatoire et qu'il n'est pas démontré que les troubles seraient exclusivement imputables à l'une de ses valences facultatives. Par ailleurs la cour de cassation précisait, récemment encore (cf. arrêt de la 1re chambre civile, n° 544 du 29 mai 2013), les conditions dans lesquelles peut être recherchée la défectuosité d'un vaccin dont les valences sont recommandées et le rôle causal de cette défectuosité dans la mise en cause de la responsabilité du laboratoire producteur. Le juge judiciaire exige en effet la constitution de « présomptions graves, précises et concordantes » permettant de retenir la responsabilité du producteur sur le fondement de la défectuosité du vaccin. Ainsi, le risque individuel auquel l'état expose les personnes soumises à une vaccination obligatoire est inhérent au principe même de la vaccination pour que le bénéfice de celle-ci s'étende à l'ensemble de la population par une couverture vaccinale suffisante pour tous. L'existence de vaccins combinant valences obligatoires et recommandées ne remet donc pas en question cette prise en charge puisqu'en cas de doute sur la valence à l'origine du dommage, le régime indemnitaire fondé sur la solidarité nationale s'applique dès lors que le vaccin comporte au moins une valence obligatoire. Cette prise en charge du risque par l'état ne justifie donc pas la création d'un fonds d'indemnisation dédié. Enfin, s'agissant du financement de la recherche sur les adjuvants vaccinaux, le comité indépendant chargé de sélectionner les projets de recherche financés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'a pas retenu, en 2012, deux projets portant sur les adjuvants aluminiques soumis par une équipe de chercheurs de Créteil. A la demande de la ministre des affaires sociales et de la santé de poursuivre la recherche, l'ANSM a reçu une dotation spécifique pour une étude sur les conséquences de la présence d'aluminium dans les vaccins et a constitué un comité de pilotage de cette étude, sous l'égide de l'institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM). Ce comité de pilotage, présidé par un représentant du directeur général de l'INSERM, est composé de dix personnalités scientifiques et d'un représentant de l'ANSM. Il se réunit régulièrement depuis 2013 et est chargé de concevoir l'étude puis de la suivre et d'en analyser les résultats.