Réponse publiée le 26 août 2014

Tout dispositif médical (DM) mis sur le marché européen doit être revêtu du marquage CE. Celui-ci atteste que le produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. Si cette déclaration de conformité, nécessaire à l'apposition du marquage CE, est toujours établie par le fabricant lui-même, elle est accompagnée d'un certificat délivré par un organisme notifié désigné par l'autorité compétente dans le domaine des dispositifs médicaux de l'Etat membre de l'Union Européenne où se situe cet organisme. En France, un seul organisme notifié (le LNE-GMED) est désigné par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En outre, comme le prévoit le code de la santé publique, les DM des classes IIa à III et les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) doivent faire l'objet, lors de leur mise en service sur le territoire national, d'une communication auprès de l'ANSM de toutes les données permettant de les identifier. De plus, les DM mis sur le marché français doivent être conformes aux exigences essentielles décrites dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. Dans ce cadre, le fabricant établit notamment la documentation technique et le dossier de conception de son dispositif en vue de l'obtention du marquage CE. L'organisme notifié intervient dans la procédure de marquage CE selon des modalités qui dépendent de la classe des dispositifs. Après délivrance du certificat de marquage CE, toute modification envisagée par le fabricant sur le produit doit être préalablement déclarée à l'organisme notifié qui évalue l'impact de celle-ci sur la conformité du dispositif médical. De plus, des audits sur site sont répétés périodiquement par l'organisme notifié tout au long de la mise sur le marché. De manière complémentaire, les autorités nationales compétentes, dont l'ANSM, ont un pouvoir de surveillance du marché des DM, reposant sur un système de gestion des vigilances, sur le contrôle de la conformité des produits, ainsi que sur l'inspection. Sur la base d'un signalement dénonçant certaines pratiques de la société CERAVER, l'ANSM a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché de certaines prothèses articulaires par cette société, en l'absence de certificat CE valide. Elle a alors procédé, à la suite de deux décisions de son directeur général des 28 mai et 19 juillet 2013, à la suspension de la mise sur le marché, de la mise en service, de l'exportation, de la distribution et de l'utilisation des dispositifs médicaux concernés, ainsi qu'au retrait de ces dispositifs médicaux en tout lieu où ils se trouvent. Sur ce point, il y a lieu de préciser qu'à ce jour, aucune problématique de matériovigilance n'a été mise en évidence sur ces produits. Néanmoins, l'ANSM a demandé à la société CERAVER un certain nombre de mesures correctives. En ce qui concerne spécifiquement les quatre porteurs des implants CERAFIT RMIS ACTISURF posés en l'absence de certificat de marquage CE et d'autorisation d'essai clinique délivrée par l'ANSM, il a été décidé d'informer les patients concernés et de leur proposer le suivi radiologique et clinique, recommandé par la Société Française de Chirurgie Orthopédique et Traumatologique (SOFCOT). Par ailleurs, le dispositif de mise sur le marché et de surveillance des DM fait actuellement l'objet de travaux au niveau de l'Union européenne, dans le cadre de la révision des directives relatives aux dispositifs médicaux visant à renforcer les principaux volets de la réglementation actuelle, tels que la notification et la supervision des organismes habilités, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché. Ces mêmes travaux ont également pour objectif l'introduction de dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs.