Texte de la question

Mme Jacqueline Fraysse attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le traitement de la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge). La DMLA, première cause de cécité après 50 ans, est une maladie de l'œil qui affecte environ un million de personnes en France. Deux traitements dérivant du même « anticorps monoclonal », et mis au point par le même laboratoire, permettent de traiter la DMLA par injection dans l'œil : l'avastin, commercialisé par le laboratoire Roche et le lucentis, commercialisé par Novartis, actionnaire à un tiers de Roche. Une circulaire de la direction générale de la santé du 11 juillet 2012 « relative à la législation applicable aux préparations magistrales et notamment aux préparations de seringues pour injection intravitréenne de la spécialité pharmaceutique avastin » a imposé l'utilisation du lucentis, arguant du fait que l'Avastin ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la DMLA. Pourtant, la différence principale entre les deux traitements semble surtout résider dans le prix, le lucentis étant près de 40 fois plus cher que l'avastin. Ainsi, de nombreuses études, dont dernièrement encore l'étude GEFAL menée par le CHU de Lyon, et financée par le ministère de la santé, ont montré l'action identique des deux médicaments dans le traitement de la DMLA, mais également de la rétinopathie diabétique ou de l'occlusion veineuse centrale de la rétine. En Italie, l'autorité de la concurrence, devant la similitude des deux traitements, a estimé que les laboratoires « Roche et Novartis se sont entendus pour créer une différenciation artificielle entre produits et prétendre qu'avastin est plus dangereux que lucentis en vue d'influencer les prescriptions et les services de santé », et leur a infligé des amendes de 182,5 millions d'euros. D'après les données de l'assurance maladie, les remboursements du lucentis se sont élevés à 438 millions d'euros en 2013, ce qui en fait l'une des spécialités pharmaceutiques les plus coûteuses pour la sécurité sociale. L'utilisation de l'avastin pourrait ainsi lui faire économiser près de 427 millions d'euros, soit plus de 5 % du déficit de l'assurance maladie pour 2013. L'article 57 de de la loi n° 2012-1404 du 17 décembre 2012 permettrait de contourner l'absence d'AMM, mise en avant par la DGS, en prévoyant la possibilité d'une recommandation temporaire d'utilisation pour raison économique. Malheureusement, les décrets d'application de cet article n'ont toujours pas été publiés. Elle lui demande donc, dans un premier temps, de publier dans les meilleurs délais les décrets d'application de l'article 57 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2013, afin de permettre la commercialisation de l'avastin, et dans un second temps, de faire toute la lumière sur la chaîne de décisions qui a conduit, face à deux traitements similaires, à privilégier le plus onéreux pour les finances publiques.