Question de : Mme Marie-Noëlle Battistel
Isère (4^e circonscription) - Socialiste, écologiste et républicain

Mme Marie-Noëlle Battistel attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la situation de la filière sang en France. Elle est aujourd'hui confrontée à trois principaux problèmes. L'Établissement français du sang (EFS) a le monopole de la collecte de sang, de plasma et de plaquette et de la commercialisation des produits sanguins labiles (PSL) en France, tandis que le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB), quant à lui, est soumis à la concurrence européenne et internationale dans la commercialisation des médicaments dérivés du sang (MDS). Aujourd'hui, le LFB perd régulièrement des parts de marché face à ces concurrents européens, ce qui fragilise, de fait, l'EFS qui est son premier fournisseur de plasma. Le manque de stratégie ambitieuse au niveau international a déjà été souligné par le rapport relatif à la filière sang rédigé par M. Olivier Veran. Il proposait alors un meilleur pilotage pour réorienter cette industrie vers plus d'efficacité tout en conservant la sécurité du donneur jusqu'au receveur. Il indiquait également que l'EFS pourrait éventuellement vendre à d'autres laboratoires pour éviter d'être fragilisé par la mauvaise situation du LFB. De plus, un récent arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne en date du 13 mars 2014, suite à un renvoi préjudiciel du Conseil d'État le 26 octobre 2013, risque à son tour de fragiliser un peu plus l'EFS. Cette affaire opposait Octapharma France à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et au ministère des affaires sociales et de la santé à propos de la requalification du plasma frais congelé traité par solvant-détergent (PFC-SD) en MDS. La Cour en donnant raison à Octapharma a mis fin au monopole de l'EFS dans la commercialisation du plasma frais congelé. Pourtant celui-ci n'est pas véritablement un MDS vu qu'il n'a pas suivi un processus de transformation industrielle. Cette décision ouvre, cependant, la possibilité d'une action de l'État étant donné qu'il est précisé que la directive n° 2002-98 « permet le maintien ou l'introduction de dispositions nationales soumettant le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel à un régime plus rigoureux que celui auquel sont soumis les médicaments uniquement en ce qui concerne sa collecte et son contrôle ». En plus, des problèmes économiques, la filière est aujourd'hui confrontée à un problème éthique. La concurrence internationale oppose deux modèles du don, celui de l'indemnisation et celui de la gratuité. En France, ce sont 1,7 million de donneurs qui font vivre cette filière chaque année. Le législateur en consacrant le principe de non-commercialisation du corps humain dans la loi a affirmé que le don du sang est un geste volontaire et non rémunéré. Néanmoins, aujourd'hui certains produits sanguins provenant d'autres pays sont issus de dons rémunérés. Cela pose problème car une partie du plasma utilisé en France ne respecte pas l'éthique imposée par le législateur aux donneurs du territoire français. Elle souhaiterait savoir les mesures envisagées par le Gouvernement pour renforcer la filière sang en France dans le cadre concurrentiel et réglementaire européen, tout en conservant les principes éthiques fondateurs de ce secteur.