Réponse publiée le 23 décembre 2014

L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu'à la surveillance après autorisation de mise sur le marché. La mise en place d'enquêtes ou d'études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques fait partie intégrante de cette mission. A titre d'exemple, deux études menées conjointement par la caisse nationale d'assurance-maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et l'ANSM, dans le cadre de la convention les associant, sont en cours de réalisation afin d'évaluer en vie « réelle » le rapport bénéfice/risque des nouveaux anticoagulants oraux. Par ailleurs, le Gouvernement a entrepris de rénover le cadre dans lequel les données de santé peuvent contribuer à une meilleure connaissance et, partant, une meilleure organisation du système de santé. L'expérience a montré que le rapprochement du système national d'informations inter-régimes d'assurance maladie (SNIIRAM) et du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) permettait d'accroître substantiellement l'efficacité de la vigilance et de la surveillance des produits de santé. Ce potentiel doit être exploité et valorisé, au bénéfice de l'ensemble des acteurs du système de santé, dans un cadre déontologique respectueux du secret médical et des règles garantissant l'anonymat. Au-delà, les données non sensibles de ce double point de vue ont vocation à être mises à disposition de la collectivité, dans le cadre de la démarche d'open data lancée par le Gouvernement. Ainsi, un dispositif d'accès et d'utilisation des bases de données médico-administratives, adapté aux besoins de santé publique et de sécurité sanitaire, dans des conditions fiables et sécurisées, va être mis en place dans le cadre du projet de loi relatif à la santé qui a été présenté au conseil des ministres le 15 octobre 2014.