14ème législature

Question N° 65331
de M. Jean-Pierre Barbier (Union pour un Mouvement Populaire - Isère )
Question écrite
Ministère interrogé > Affaires sociales, santé et droits des femmes
Ministère attributaire > Affaires sociales, santé et droits des femmes

Rubrique > sang et organes humains

Tête d'analyse > produits sanguins labiles

Analyse > plasma. normes de sécurité. conséquences.

Question publiée au JO le : 30/09/2014 page : 8152
Réponse publiée au JO le : 01/09/2015 page : 6631
Date de renouvellement: 20/01/2015
Date de renouvellement: 12/05/2015

Texte de la question

M. Jean-Pierre Barbier attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur l'évolution de la filière plasma en France. Dans un rapport rendu par Olivier Veran, député de l'Isère, le 12 mars 2013 à Jean-Marc Ayrault, alors premier ministre, des propositions ont été faites afin de permettre l'évolution de cette filière plasma. En effet, le rapport pointe l'importance de « réexaminer de manière globale cette organisation de la filière du sang en France, confrontée à des enjeux d'efficience, de compétitivité et de gouvernance ». Pour cela, le rapport présente trente propositions, dont deux favorisant le don éthique (don de plasma collecté auprès de donneurs bénévoles, volontaires et non rémunérés), qui ont déjà été mises en oeuvre : la détaxation des médicaments fabriqués avec de tels plasmas et apposition d'un " label éthique " sur les médicaments répondant à cette classification. Cependant, ces mesures apparaissent insuffisantes pour sauvegarder le caractère éthique des médicaments et préserver la collecte de plasma et sa transformation en médicaments en France. Par exemple, concernant le plasma de fractionnement permettant de fabriquer des médicaments indispensables à 500 000 patients, l'obligation de retraits des lots de médicaments fabriqués à partir de plasma dont l'une des poches aurait été prélevée chez un donneur atteint de maladie de Creutzfledt-Jakob sporadique (à distinguer du nouveau variant de la maladie de Creutzfledt-Jakob appelée maladie de la vache folle) est particulièrement destructrice tant pour le LFB (Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies) dont les lots de médicaments sont retirés du marché, que pour l'EFS qui a collecté ce plasma pour rien, et notamment pour les donneurs ainsi que les patients qui risquent la rupture d'approvisionnement. De plus, les donneurs de sang, considérés comme des fournisseurs de matière première, subissent les aléas de la demande en plasma, tantôt sursollicités, tantôt abandonnés. Une réorganisation de la filière sang en France est donc nécessaire afin d'assurer l'autosuffisance des différents types de plasma collecté auprès de donneurs bénévoles français pour les patients nationaux. Il l'interpelle sur la méthodologie à mettre en place dans la filière plasma.

Texte de la réponse

En France, le don de sang et de composants sanguins est soumis aux principes éthiques, consacrés par l'article L1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il existe en France des règles permettant de soutenir la promotion de médicaments dérivés du sang (MDS) d'origine éthique. Ainsi, les règles nationales d'autorisation de mise sur le marché (AMM) imposent le principe de l'origine éthique du plasma. Ces autorisations sont délivrées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En outre, et à la suite du rapport d'Olivier Véran, la mise en oeuvre d'un label éthique relatif aux MDS d'origine éthique est prévue par la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé (Loi Ddadue) du 24 février 2014. La mesure prévoyant l'exclusion des MDS respectant les principes éthiques français de l'assiette de la contribution sociale des établissements pharmaceutiques a également été adoptée. Par ailleurs, les retraits de lots liés à des suspicions de maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sporadiques ont été effectués jusqu'à aujourd'hui au nom du principe de précaution. La politique française de retraits des lots est l'une des plus strictes, les autres pays de l'Union européenne n'appliquant en effet pas une telle politique à leur plasma. Sur ce point, le rapport Véran s'est prononcé en faveur de la suspension des retraits de lots de MDS en cas de suspicion de maladie sporadique de Creutzfeldt-Jakob, conformément aux standards européens en la matière. Le Gouvernement a demandé aux agences sanitaires et au centre national de référence des MCJ de réévaluer cette situation, afin d'établir si une évolution en ce domaine est possible, compte tenu des avancées de la recherche, dans le respect de la sécurité des patients utilisant des MDS et afin de ne pas pénaliser la filière française des produits sanguins.