Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français du sang (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. Par ailleurs, le LFB développe également des projets en biotechnologie, dans un milieu très concurrentiel en France et à l'étranger. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. Dans ce contexte, le rappel d'IVHEBEX® a créé une situation de pénurie. Le besoin en immunoglobuline anti HBs intraveineuse indiquée dans la prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B a rendu nécessaire le recours à l'importation dérogatoire d'une spécialité équivalente ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Aujourd'hui, les situations de l'EFS et du LFB sont impactées par la politique des retraits de lots menée en France qui est actuellement l'une des plus strictes en cas de suspicion de maladie de Creutzfeld-Jakob sporadique au nom du principe de précaution. De fait, les autres pays de l'Union européenne (UE) n'appliquent pas une telle politique à leur plasma. Par ailleurs, dans le domaine des MDS, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offre et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Le rappel de lots demandé par l'ANSM n'est pour autant qu'un élément, parmi d'autres, qui explique les difficultés du LFB. En effet, le rappel de lots pèse économiquement principalement sur l'EFS et non sur le LFB qui répercute l'ensemble des coûts du retrait sur l'EFS. Afin de réévaluer la situation, le ministère de la santé a saisi un groupe de travail composé de l'ANSM, de l'institut de veille sanitaire (InVS), de l'EFS et du centre national de références des maladies de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), afin d'établir si une évolution en ce domaine est possible, dans le respect de la sécurité des patients utilisant des MDS et afin de ne pas pénaliser économiquement la filière française des produits sanguins.