Texte de la question
M. Philippe Folliot appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur les nombreuses préoccupations suscitées par l'éventualité d'un abandon de la filière du plasma thérapeutique, issu du don de sang éthique, collecté par l'Établissement français du sang (EFS), présente à l'article 51 du PLFSS. À l'issue d'une longue procédure judiciaire entre la France et la Cour de justice de l'Union européenne initiée par un recours d'une société pharmaceutique appartenant à un groupe privé suisse, le Conseil d'État a rendu une décision le 23 juillet dernier considérant le plasma de type SD (solvant détergent), préparé de façon industrielle par l'EFS, comme devant relever du statut de médicament et non plus de celui de produit sanguin labile. De fait, cette décision ouvre à la concurrence le marché des produits sanguins et il semble d'ores et déjà que plusieurs industriels s'apprêtent à solliciter une autorisation temporaire d'utilisation pour le plasma-SD. Si ce type d'autorisation venait à être délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le plasma, c'est toute la filière française du sang reposant sur le principe du don anonyme et gratuit qui risque d'être fragilisée alors que l'EFS a fait depuis 2000 la preuve de son efficacité et a toujours rempli ses objectifs d'autosuffisance et d'amélioration constante des produits sanguins. En conséquence, il lui demande de bien vouloir préserver le modèle éthique français du don du sang qui fait l'objet d'un consensus national, écartant ainsi toute tentative de commercialisation du corps humain, et de faire en sorte que ces nouveaux produits risquant d'arriver prochainement sur notre marché répondent aux mêmes critères stricts de contrôle sanitaire que ceux préparés jusqu'alors par l'EFS.
Texte de la réponse
L'article 51 du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2015 a pour objectif de mettre en conformité le droit français à la suite des arrêts de la Cour de Justice de l'Union européenne et du Conseil d'État qui ont requalifié le plasma sécurisé par solvant-détergent (dit plasma SD), considéré jusqu'à ce jour comme un produit sanguin labile, en médicament. L'arrêt du Conseil d'État ne laissant que jusqu'au 31 janvier 2015 pour permettre les adaptations nécessaires à cette requalification, le Gouvernement a proposé par l'article 51 du PLFSS un dispositif permettant d'assurer dès le 31 janvier prochain un haut niveau de sécurité pour les patients transfusés. Il est en effet impératif de garantir un système intégrant en toute sécurité des produits transfusionnels de statuts juridiques différents qui, sans modification de la législation, emprunteraient des circuits distincts de distribution et de délivrance jusqu'au lit du patient. Sans cette mesure, le plasma SD arriverait directement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux qui ne disposent pas encore des équipements nécessaires à la conservation et à la délivrance de ce produit et dont les personnels n'ont pas encore été formés à ce type de produit. Le danger à éviter aujourd'hui est de désorganiser, du jour au lendemain, la délivrance des produits transfusionnels, désorganisation qui pourrait conduire à des retards de transfusion voire à des accidents plus graves. Par ailleurs, sans ces dispositions, il ne sera pas possible d'assurer un double suivi de ce plasma en pharmacovigilance et en hémovigilance, ce qui pourrait être préjudiciable à la sécurité de la chaîne transfusionnelle et à celle des patients. Il convient également de rappeler que la présente mesure n'est pas le signe d'un changement de conviction sur les grands principes qui régissent la transfusion sanguine en France. Notre pays reste très fortement attaché au don éthique, bénévole, anonyme et non rémunéré et à l'autosuffisance en produits sanguins. Le monopole de l'établissement français du sang (EFS) sur la collecte des produits sanguins labiles en France n'est absolument pas remis en cause par cette mesure. L'EFS continuera ainsi à produire, distribuer et délivrer des plasmas transfusionnels et tous les autres produits sanguins labiles ; seul le plasma SD pourra être commercialisé par des laboratoires pharmaceutiques, sous réserve d'obtenir les autorisations prescrites par la loi. Par ailleurs, il convient de souligner que des règles existent en France régissant les médicaments dérivés du sang afin de soutenir la promotion de médicaments d'origine éthique. Déjà aujourd'hui, nos règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma ; demain, le label éthique viendra encore renforcer la promotion de ces médicaments éthiques. Le plasma SD ne dérogera pas à ces règles.