14ème législature

Question N° 7299
de M. Philippe Kemel (Socialiste, républicain et citoyen - Pas-de-Calais )
Question écrite
Ministère interrogé > Affaires sociales et santé
Ministère attributaire > Affaires sociales et santé

Rubrique > établissements de santé

Tête d'analyse > matériels

Analyse > produits thérapeutiques. stocks de précaution. création.

Question publiée au JO le : 16/10/2012 page : 5616
Réponse publiée au JO le : 26/03/2013 page : 3279

Texte de la question

M. Philippe Kemel appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les moyens des établissements hospitaliers et la politique du médicament. Ces derniers mois, des problèmes d'approvisionnement en matériel ont explosé : course aux seringues qui manquent, ruptures de stock sur tel produit et parfois même manque de draps, alèzes et couvertures. Mais à présent, ce sont les médicaments sensibles (anesthésiques, anticancéreux, antirétroviraux, antipsychotiques, antiallergiques) qui sont très régulièrement en rupture de stock comme le montrent les alertes fréquentes émanant de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il souhaiterait donc savoir comment le Gouvernement entend imposer des stocks de secours et sanctionner les grossistes qui ne respectent pas les obligations de stock et de livraison.

Texte de la réponse

Les ruptures d'approvisionnement en médicaments et en matériels, aussi bien dans les établissements hospitaliers qu'en ville, constituent une préoccupation permanente des autorités sanitaires, pour éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder aux produits de santé nécessaires à leur traitement. Afin de lutter contre ces ruptures, un décret relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain a été publié au journal officiel du 30 septembre 2012. Il précise les obligations des fabricants de médicaments et celles des grossistes-répartiteurs en matière d'approvisionnement en médicaments et d'information sur les ruptures. Il prévoit également la mise en place dans les laboratoires de centres d'appel d'urgence disponibles aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs et la centralisation des informations par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle ci a pour mission de mettre en place un dispositif de présentation de gestion des ruptures d'approvisionnement et d'information des professions de santé. Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil, transposé par l'article L.5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de documents attestant notamment le respect de telles normes. Pour les dispositifs médicaux, les autorités sanitaires restent en outre attentives à tout risque de rupture des dispositifs médicaux sensibles, notamment d'assistance (par exemple dialyseur) indispensables au traitement des patients.