14ème législature

Question N° 7300
de M. Jean-Claude Mignon (Les Républicains - Seine-et-Marne )
Question écrite
Ministère interrogé > Affaires sociales et santé
Ministère attributaire > Affaires sociales et santé

Rubrique > pharmacie et médicaments

Tête d'analyse > médicaments génériques

Analyse > médicaments princeps. bioéquivalence.

Question publiée au JO le : 16/10/2012 page : 5616
Réponse publiée au JO le : 20/11/2012 page : 6715

Texte de la question

M. Jean-Claude Mignon interroge Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la place des médicaments génériques dans le système de santé français. Ces derniers, moins chers de 40 % à 70 % par rapport aux médicaments de base, sont présentés depuis leur apparition comme une des solutions pour limiter le déficit de l'assurance maladie. Cependant les Français, patients comme médecins, rechignent à recourir à cette alternative puisqu'ils ne représentent que 26 % seulement du marché remboursable (chiffres 2009). L'année 2011 et le début de l'année 2012 ont été marqués par un ralentissement absolument sans précédent de la politique générique avec un quasi-arrêt en 2011 selon la Gemme. Les ventes de médicaments génériques ont reculé de 3 % en volume en 2011 et la baisse s'est poursuivie dans les cinq premiers mois de 2012, avec un point bas atteint en mai, avec seulement 66 % de substitution. Les ventes de génériques sont reparties à la hausse depuis juin 2012 avec la mise en place d'une politique de relance, traduite dans la nouvelle version du programme « tiers payant contre générique ». Cependant le « tiers payant contre générique » n'est ni durable, ni pérenne si la confiance n'est pas restaurée. Or ce manque de confiance est imputable à des études récentes sur la composition de ces médicaments génériques qui démontrent qu'ils sont faits peut-être avec des molécules équivalentes mais avec des excipients différents ce qui peut entraîner des intolérances ou des allergies. La politique du tout-générique est d'autant plus controversée que tarde la publication du rapport de l'IGAS sur les médicaments génériques et les enjeux de leur bio-équivalence. Ainsi il souhaite savoir si le Gouvernement a pour projet de revenir sur le programme « tiers payant contre générique » ou s'il ambitionne d'imposer aux laboratoires pharmaceutiques une bioéquivalence totale entre princeps et génériques.

Texte de la réponse

L'avenant n° 6 à l'accord national fixant les objectifs de délivrance de spécialités génériques conclu entre l'union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) et les syndicats de pharmaciens d'officine, vise à renforcer, en le généralisant, le dispositif tiers payant contre génériques prévu par l'article L.162-16-7. Lorsque le patient refuse la subtitution par un générique, le pharmacien ne pratique pas le tiers payant. Le patient doit faire l'avance des frais et se faire rembourser ensuite par sa caisse d'assurance maladie. Cette mesure contribue au développement de la substitution et à la promotion des génériques qui, tout en garantissant la sécurité et la qualité de ces produits par la notion de bioéquivalence, contribue par leurs moindres coûts, à l'équilibre de la sécurité sociale. Ainsi les économies réalisées par les génériques depuis 2000 sont de l'ordre de 10 milliards d'euros (source, rapport IGAS-IGF sur la maîtrise de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie (ONDAM 2013-2017). Cette mesure vise également à répondre à une hétérogénéité existante sur le terrain en mettant notamment en place des objectifs spécifiques pour certains départements. Le générique permet au patient d'être soigné avec le même principe actif qu'avec le médicament de marque. Toutefois, comme le médicament n'est plus protégé par un brevet, cela permet de se soigner avec la même molécule par un prix inférieur : 1 % de générique en plus représente 15 M€ d'économie par l'assurance maladie. L'accord conventionnel comprend l'engagement des parties à garantir la stabilité de la délivrance du même générique pour les personnes âgées en ciblant tout particulièrement les traitements chroniques présents en cardiologie et en diabétologie. Pour les personnes en affection de longue durée et les personnes à faibles revenus, ce dispositif ne devrait pas pénaliser les plus démunis. En effet, soit ils acceptent le générique qui est le bio-équivalent, soit le médicament est non substituable et le médecin l'a précisé sur l'ordonnance, de façon manuscrite et en toute lettre. Dans ces deux cas, le tiers payant est accepté.
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