Texte de la question
M. Marc Le Fur attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur le devenir du principe de gratuité du don sanguin en France. Bénévole, anonyme et gratuit, le don du sang dans notre pays est un acte encadré et sécurisé respectant les principes éthiques inscrits dans la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. L'encadrement et le principe de gratuité ont pour objectif de garantir la sécurité des produits sanguins utilisés lors des transfusions. La non-rémunération du don est promue par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cet encadrement est assuré par l'Établissement français du sang (EFS) et le laboratoire biopharmaceutique français (LFB), qui assurent, à toutes les étapes, un suivi et des garanties sanitaires indispensables. Le secteur de la transfusion sanguine a été affecté par les décisions de la Cour de justice de l'Union européenne et du Conseil d'État qui, dans le cadre du contentieux Octapharma, ont requalifié le plasma solvant-détergent (dit plasma SD) en médicament alors qu'il était considéré jusqu'à ce jour comme un produit sanguin labile. La conséquence de ces décisions est d'une part la perte du monopole du don de l'Établissement français du sang et la possibilité pour le laboratoire suisse Octapharma de commercialiser en France son plasma SD. L'article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 intègre en effet le plasma thérapeutique traité par solvant-détergent (plasma SD) parmi les médicaments dérivés du sang (MDS), modifiant ainsi l'article L. 5121-1 du code de santé publique. Les donneurs et les associations concernées s'inquiètent légitimement de cette commercialisation du sang en contradiction totale avec les principes de non-commercialisation et d'indisponibilité du corps humain. Il lui demande de lui préciser la position du Gouvernement à ce sujet et notamment s'il entend préserver le modèle français du don fondé sur la non rémunération du donneur de produit sanguin. Il lui demande également de lui préciser l'origine des produits distribués par Octapharma ainsi que les garanties exigées en matière de traçabilité des produits afin d'éviter qu'un nouveau scandale du sang contaminé ne se reproduise.
Texte de la réponse
L'article 85 de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015 a pour objectif de mettre en conformité le droit français à la suite des arrêts de la Cour de Justice de l'Union européenne et du Conseil d'État qui ont requalifié le plasma sécurisé par solvant-détergent (dit plasma SD), considéré jusqu'à ce jour comme un produit sanguin labile, en médicament. L'arrêt du Conseil d'État ne laissant que jusqu'au 31 janvier 2015 pour permettre les adaptations nécessaires à cette requalification, le Gouvernement a proposé un dispositif permettant d'assurer depuis le 31 janvier un haut niveau de sécurité pour les patients transfusés. Il est en effet impératif de garantir un système intégrant en toute sécurité des produits transfusionnels de statuts juridiques différents qui, sans modification de la législation, emprunteraient des circuits distincts de distribution et de délivrance jusqu'au lit du patient. Sans cette mesure, le plasma SD arriverait directement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux qui ne disposent pas encore des équipements nécessaires à la conservation et à la délivrance de ce produit et dont les personnels n'ont pas encore été formés à ce type de produit. Le danger à éviter était de désorganiser, du jour au lendemain, la délivrance des produits transfusionnels, désorganisation qui pourrait conduire à des retards de transfusion voire à des accidents plus graves. Par ailleurs, sans ces dispositions, il n'aurait pas été possible d'assurer un double suivi de ce plasma en pharmacovigilance et en hémovigilance, ce qui était préjudiciable à la sécurité de la chaîne transfusionnelle et à celle des patients. Il convient également de rappeler que la présente mesure n'est pas le signe d'un changement de conviction sur les grands principes qui régissent la transfusion sanguine en France. Notre pays reste très fortement attaché au don éthique, bénévole, anonyme et non rémunéré et à l'autosuffisance en produits sanguins. Le monopole de l'établissement français du sang (EFS) sur la collecte des produits sanguins labiles en France n'est absolument pas remis en cause par cette mesure. L'EFS continuera ainsi à produire, distribuer et délivrer des plasmas transfusionnels et tous les autres produits sanguins labiles ; seul le plasma SD pourra être commercialisé par des laboratoires pharmaceutiques, sous réserve d'obtenir les autorisations prescrites par la loi. Par ailleurs, il convient de souligner que des règles existent en France régissant les médicaments dérivés du sang afin de soutenir la promotion de médicaments d'origine éthique. Déjà aujourd'hui, nos règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma ; demain, le label éthique viendra encore renforcer la promotion de ces médicaments éthiques. Le plasma SD ne dérogera pas à ces règles.