Réponse publiée le 20 mars 2018

Il résulte de plusieurs études épidémiologiques sur le risque de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero aux antidépresseurs des résultats contradictoires qui ne permettent pas de conclure de manière définitive à un lien de causalité. Des données et études complémentaires demeurant nécessaires afin de confirmer ou non l'association entre l'exposition in utero aux antidépresseurs et les troubles neuro-développementaux, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) maintient une surveillance renforcée sur ce sujet. Elle a par ailleurs engagé une étude observationnelle d'exposition des femmes enceintes aux antidépresseurs. Celle-ci est réalisée par la plateforme pharmaco-épidémiologique de Bordeaux financée par l'ANSM, à partir des données du système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM). Dans ce contexte, l'ANSM maintient une surveillance renforcée sur ce risque et rappelle aux professionnels de santé que ces antidépresseurs ne doivent être utilisés pendant la grossesse que s'ils sont strictement nécessaires. En effet, un traitement non médicamenteux (psychothérapie) doit être privilégié s'il peut être mis en place de manière efficace et continue. Un traitement antidépresseur est indiqué dans les épisodes dépressifs majeurs et la nécessité de celui-ci doit être reconsidérée, par réévaluation du rapport bénéfice/risque, en prévision d'une grossesse et/ou chez une femme enceinte. Il est également rappelé que les patientes ne doivent pas interrompre leur traitement sans avis médical et que tout arrêt brutal doit être évité du fait du risque de syndrome de sevrage. Il est important que ces informations soient partagées avec les patientes au moment de la prescription ou de la délivrance des médicaments. À cet égard, l'ANSM rappelle également les risques connus (mentionnés dans le Résumé des caractéristiques du produit et la Notice des spécialités concernées) pour le nouveau-né exposé in utero à ces médicaments, à savoir : - une augmentation du risque d'hypertension artérielle pulmonaire (le risque observé est d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses ; dans la population générale, ce risque est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses) qui pourrait être associée à l'utilisation des ISRS ou des IRSN pendant la grossesse, en particulier au troisième trimestre ; - un syndrome sérotoninergique ou un syndrome de sevrage, lequel est caractérisé par un ensemble de symptômes de type détresse respiratoire, apnée, cyanose, vomissements, troubles du tonus et convulsions, peuvent également survenir ; - une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) laquelle a été identifiée avec la paroxétine et la fluoxétine (les données suggèrent un risque de malformations cardiovasculaires inférieur à 2 %, le taux attendu dans la population générale étant de 1 % environ). En tout état de cause, d'une façon générale, l'ANSM rappelle que l'utilisation des médicaments pendant la grossesse doit faire l'objet d'une attention particulière. Il est ainsi nécessaire de réévaluer tout traitement médicamenteux lorsqu'une femme envisage une grossesse ainsi que tout au long de la grossesse, compte-tenu notamment de la difficulté d'évaluer certains risques et notamment les risques de troubles neuro-développementaux.