Réponse publiée le 16 avril 2019

La prise en compte des conséquences du changement de formule de la spécialité Levothyrox®, ressenties par certains patients, est une préoccupation majeure de l'ensemble des autorités de santé mobilisées sur le sujet. La qualité de la nouvelle formule du Levothyrox® a été scientifiquement établie. Les résultats présentés lors du comité technique de pharmacovigilance, qui s'est tenu à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 6 juillet 2018, ont permis de confirmer la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox®. La procédure européenne (« worksharing ») visant à évaluer la nouvelle formule du Levothyrox® dans 21 autres Etats membres de l'Union européenne dans lesquels un produit identique à l'ancienne formule du Levothyrox® est encore disponible sous d'autres noms, a abouti le 18 juillet 2018. Cette procédure a donné lieu à un avis positif des Etats-membres qui conforte l'évaluation favorable faite par l'ANSM ayant conduit au lancement de la nouvelle formule en France en mars 2017. Toutefois, et conformément aux engagements de la ministre chargée de la santé, afin que les patients souffrant d'effets indésirables persistants avec ce médicament puissent bénéficier d'une prise en charge appropriée, l'ANSM poursuit ses actions dans le but, notamment, d'élargir et de diversifier l'offre thérapeutique des produits à base de lévothyroxine. A la demande des pouvoirs publics, la spécialité Euthyrox®, identique à l'ancienne formulation de Levothyrox®, a été mise à disposition des patients dès octobre 2017 par le biais d'importations temporaires du laboratoire Merck Santé. La prescription de la spécialité Euthyrox® est destinée en dernier recours aux patients qui rencontrent des effets indésirables durables et n'ont pas encore identifié la spécialité pérenne qui leur convient. Le caractère temporaire de cette solution a été régulièrement rappelé. La mise à disposition de la nouvelle formule dans les Etats membres ayant participé à la procédure de worksharing et l'abandon de la commercialisation de l'ancienne formule se feront de façon étalée dans le temps. Dans cette perspective, le laboratoire Merck a annoncé, le 6 novembre 2018, qu'il poursuivra les importations d'Euthyrox® en France de manière transitoire durant l'année 2019. Les patients souffrant de troubles de la thyroïde et les professionnels de santé disposent depuis octobre 2017 d'une offre élargie de médicaments à base de lévothyroxine en plus de la mise à disposition temporaire d'Euthyrox et de la spécialité Levothyrox® « nouvelle formule ». A ce jour, quatre autres médicaments à base de lévothyroxine disposent d'une autorisation de mise sur le marché pérenne en France : - la spécialité L-Thyroxin Henning®, comprimé sécable (8 dosages), du laboratoire Sanofi, - la spécialité L-Thyroxine Serb®, solution buvable en gouttes, du laboratoire Serb, - la spécialité générique Thyrofix®, comprimé (4 dosages), du laboratoire Uni-Pharma, - la spécialité TCaps®, capsule molle (12 dosages), des laboratoires Genevrier. Par ailleurs, la diversification de l'offre thérapeutique se poursuit : - au premier semestre 2019, les patients et les professionnels de santé disposeront de 3 nouveaux dosages intermédiaires pour la spécialité Levothyrox®. - l'ANSM a accordé fin 2018 une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité T soludose, solution orale en unidose, des laboratoires Genevrier. La commercialisation de cette spécialité est prévue prochainement au printemps 2019. - d'autres spécialités sont par ailleurs en cours d'évaluation par l'ANSM. Il s'agit de nouveaux dosages pour la spécialité Thyrofix, d'une nouvelle spécialité sous forme de solution buvable et de deux médicaments génériques. Par conséquent, les autorités de santé maintiennent et vont maintenir une surveillance renforcée sur l'ensemble des spécialités à base de lévothyroxine disponibles en France.