Réponse publiée le 19 février 2019

L'implantation du dispositif médical ESSURE n'est plus possible depuis le 3 août 2017. L' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne recommande pas à ce jour le retrait du dispositif pour les femmes qui n'ont pas de symptôme mais elle invite celles qui présentent des symptômes à consulter leur médecin pour ne pas méconnaître une pathologie sous-jacente. Un comité de suivi des femmes porteuses du dispositif ESSURE mis en place par le ministère chargé de la santé en octobre 2017 se réunit régulièrement. Dans ce cadre, le ministère, en lien avec l'ANSM, la Haute autorité de santé (HAS), le Collège national des gynécologues obstétriciens (CNGOF) et l'association de patientes RESIST, a défini un plan d'actions pour garantir la sécurité des conditions de retrait du dispositif lorsque cela est nécessaire, et pour assurer une information complète des femmes concernées. Le CNGOF a élaboré un protocole pour l'explantation d'ESSURE®, dont la version du 15 septembre 2018 est disponible sur son site internet (http://www.cngof.fr/component/rsfiles/apercu?path=Clinique/Essure/retrait%20Essure.pdf). Dans le cadre du comité de suivi, il a été convenu de mettre à disposition des femmes victimes du dispositif ESSURE, des documents d'information. Ces documents, élaborés en collaboration avec l'association de patientes RESIST et le CNGOF ont été conçus pour répondre aux questions que les femmes peuvent se poser au sujet du dispositif ESSURE, notamment lorsqu'elles présentent des symptômes pouvant être en lien avec ce dispositif. Deux documents sont désormais disponibles. Il s'agit tout d'abord d'une fiche d'information relative au dispositif ESSURE : lors d'une consultation médicale, ce document permet d'initier un échange avec le professionnel de santé. Il constitue ainsi une aide à la prise de décision pour la patiente et ce, en toute connaissance de cause, notamment si un retrait du dispositif est envisagé. Ensuite, une seconde fiche d'information relative au retrait du dispositif ESSURE a pour objectif d'expliquer de façon pédagogique aux patientes, les principes, les avantages et les inconvénients potentiels d'un retrait du dispositif. Ces deux documents sont disponibles sur le site du ministère des solidarités et de la santé au lien suivant :https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/autres-produits-de-sante/dispositifs-medicaux/dispositif-essure, ainsi que sur les sites de l'association RESIST et du CNGOF. Ces documents ont vocation à être remis lors des consultations médicales par les gynécologues-obstétriciens et les médecins généralistes. S'agissant des outils de recensement des incidents depuis l'arrêt de la commercialisation de l'implant, le dispositif ESSURE continue de faire l'objet d'une surveillance renforcée par l'ANSM, notamment au travers du suivi des signalements de matériovigilance. Le protocole de retrait élaboré par le CNGOF rappelle l'obligation pour les professionnels de santé de déclarer tout événement indésirable via le portail des signalements des évènements indésirables : signalement-sante.gouv.fr. Les fiches d'information destinées aux patientes rappellent également l'importance de déclarer tout évènement indésirable aux autorités de santé via le portail. Par ailleurs, l'arrêté du 14 décembre 2018 limite la pratique de l'acte d'explantation du dispositif ESSURE à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique. L'explantation doit notamment être réalisée conformément au protocole de retrait élaboré par le CNGOF, qui renforce le contrôle par imagerie en per et post-opératoire, afin de s'assurer du retrait de la totalité de l'implant. L'encadrement de la pratique de l'acte d'explantation du dispositif est assorti d'un recueil exhaustif des informations relatives à l'explantation.