Réponse publiée le 15 décembre 2020

L'hormonothérapie orale adjuvante (dont le tamoxifène) dans le traitement du cancer du sein, est prescrite pour une durée d'au moins cinq ans. Elle peut provoquer des effets indésirables pénibles au quotidien, ayant pour effet que le défaut d'observance est fréquent. A la suite de la publication en juin 2020 de l'étude mentionnée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés ont été saisis quant aux mesures additionnelles de réduction du risque qu'ils comptaient prendre afin de favoriser l'observance de leurs spécialités, et ce à l'occasion de la procédure européenne d'évaluation des rapports périodiques de sécurité des médicaments concernés. Les conclusions de cette procédure sont attendues pour le 14 janvier 2021, sous la forme d'une recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance institué auprès de l'Agence européenne des médicaments.  Il peut être indiqué qu'outre les médicaments à base de tamoxifène, la problématique a été élargie aux inhibiteurs de l'aromatase, et notamment à la spécialité FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé (létrozole), indiquée dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée. La durée de traitement est également de plusieurs années et des problèmes d'observance ont également été rapportés. Par ailleurs, le comité scientifique permanent « oncologie et hématologie » institué auprès de l'ANSM a été saisi. Il a proposé des mesures dont la mise œuvre relève de la compétence de l'institut national du cancer , voire de la Haute autorité de santé : mieux informer les patientes, par exemple avec la remise d'un programme personnalisé de soins (PPS) spécifique à l'hormonothérapie, promouvoir l'éducation thérapeutique (compréhension du traitement et gestion des effets indésirables afin de renforcer l'adhésion au traitement), ou encore utiliser des applications numériques.