Réponse publiée le 28 août 2018

L'ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a été élaborée en concertation étroite entre le ministère chargé de la santé et les représentants des professionnels biologistes tant privés que publics. La spécialité de biologie médicale, à la suite d'une évolution profonde des connaissances scientifiques, est devenue une spécialité déterminante pour contribuer au diagnostic médical. Suite à un rapport de l'inspection générale des affaires sociales de 2006 puis un rapport du conseil général des établissements de santé de 2008 constatant que le système de qualité ne répondait plus aux attentes des patients et aux nécessités de la discipline, il s'est avéré nécessaire de garantir la fiabilité des examens de biologie médicale, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique, en mettant en place l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale. Cette accréditation est réalisée de façon pragmatique avec la création au sein de l'instance nationale d'accréditation (le Cofrac, comité français d'accréditation) d'une section santé humaine et la participation active des biologistes médicaux publics et privés au dispositif. Les décisions du Cofrac peuvent toujours faire l'objet de recours devant les instances du Cofrac et auprès de la juridiction administrative. Par ailleurs, l'offre de biologie médicale ne garantissait pas une répartition entièrement satisfaisant sur le territoire national, en particulier en zone rurale. Il était donc important d'améliorer la répartition de cette offre en apportant la souplesse nécessaire à l'amélioration du maillage en fonction des besoins des patients. La réforme conduit donc, à la fois, à un regroupement des laboratoires de biologie médicale, ceux-ci devenant multi-sites afin de garantir la maîtrise de toute l'activité par le biologiste médical, et au maintien d'une limite territoriale de l'activité du laboratoire de biologie médicale, les sites du laboratoire étant implantés au maximum sur trois territoires de santé limitrophes pour assurer une proximité clinicien-biologiste nécessaire à un dialogue et une collaboration efficaces pour établir un diagnostic fiable. Le site situé en zone rurale pourra ainsi avoir une plage d'ouverture répondant aux attentes des patients et à la densité de la population. De même, ce site ne pourra effectuer que les phases pré-analytiques et post-analytiques de l'examen de biologie médicale dont la phase analytique est réalisée, avec toute la qualité requise, dans un autre site du même laboratoire, dans le respect des délais et conditions de transport exigés par l'accréditation. La prestation médicale de biologie sera en outre garantie, le patient ayant accès aux conseils et explications d'un biologiste médical pendant les heures d'ouverture du site. Des règles destinées à protéger l'intérêt des patients et à garantir la pluralité de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé, dites « règles prudentielles », ont par ailleurs été instituées. Elles ont pour objectifs de ne pas faire dépendre l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé des aléas liés aux mouvements financiers et à la volatilité des capitaux, d'éviter les conflits d'intérêts, de garantir l'autorité du biologiste-responsable sur l'activité du laboratoire et l'indépendance de l'exercice du biologiste-médical. La mise en œuvre de l'accréditation nécessite certes un investissement financier mais, c'est sans nul doute l'investissement humain qui est le plus important : l'exigence de qualité des pratiques de la phase pré-analytique à la phase post-analytique et la nécessaire médicalisation de la profession conduisent les biologistes médicaux à des réorganisations utiles. Au travers de l'accréditation, c'est la compétence des professionnels qui est recherchée et valorisée. Enfin, cette démarche est aujourd'hui encouragée par la Commission européenne car elle facilite la reconnaissance mutuelle des prestations réalisées par les organismes accrédités.