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Texte de la QUESTION :
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M Paul Chollet attire l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale, porte-parole du Gouvernement, sur certaines dispositions de la loi no 88-1138 relative a la protection des personnes dans la recherche biomedicale. Cette loi, qui a l'avantage de combler un vide juridique concernant les phases 1, 2 et 3 d'experimentation et de developpement qui aboutissent a l'autorisation de mise en marche d'un medicament, risque d'entrainer des effets pervers pour les essais dits de la phase 4. Les contraintes justifiees et souhaitables lorsqu'il s'agit d'une molecule nouvelle n'ayant pas encore obtenu son AMM sont inadaptees aux etudes de la phase 4 qui ont pour objet une meilleure connaissance du produit dans son utilisation de medecine de ville. Sans parler de l'apport des observations de praticiens dans le domaine de la pharmacovigilance, les retours des observations des praticiens sur l'acceptabilite d'un medicament dans le contexte d'une pratique medicale de routine ne seront plus percus avec la meme sensibilite. Il serait dommageable pour tous de se priver de cette perception et de cette observation des medecins de ville qui dans l'histoire de la pharmacologie ont su mettre en lumiere les effets positifs ou negatifs plus ou moins elargis de produits qui n'avaient pas ete releves par les etudes hospitalo-universitaires. Il attire l'attention du ministre sur le contenu des decrets d'application qui seront edictes afin que la recherche medicale et la vie des entreprises ne soient pas entravees plus que ne l'exige la juste protection des malades.
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - Les dispositions de la loi no 88-1138 du 20 decembre 1988 (Journal officiel du 22 decembre 1988) sont applicables aux experimentations realisees en vue d'une AMM ainsi qu'aux essais organises apres l'octroi de cette AMM Il convient toutefois de distinguer les deux categories d'etudes qui sont realisees apres AMM : les essais au cours desquels le medicament n'est pas utilise dans les conditions habituelles d'emploi et ceux realises dans les conditions habituelles d'emploi. 1) Les essais ne sont pas realises dans les conditions habituelles d'emploi prevues par l'AMM Les conclusions peuvent aboutir a une modification de cette AMM L'essai a pour but d'etendre les indications therapeutiques au-dela de celles qui figurent sur l'AMM ou de les etudier chez d'autres groupes de sujets (enfants, personnes agees, etc). Il s'agit alors d'une essai different de ceux qui ont constitue le dossier clinique original. Ce sont des essais de phase III, quelquefois de phase II, voire de phase I quant a la facon dont ils sont concus et realises. L'essai, realise afin de mieux adapter la posologie ou d'ameliorer l'observance, peut necessiter aussi des etudes de phase II et III. L'essai realise lors d'une modification de formule, vise a demontrer que le medicament modifie aura un rapport benefice/risque au moins equivalent a ce qu'il etait precedemment. Les essais de biodisponibilite necessaires s'apparentent a la phase I ou II precoce et parfois des essais de phase III doivent etre realises. Dans de tels cas, toutes les raisons qui justifient les diverses precautions edictees par le legislateur sont, bien entendu, reunies. 2) L'essai realise dans les conditions habituelles d'emploi vise a affirmer la connaissance du produit, a mettre en evidence des effets indesirables rares, a estimer la frequence des effets inattendus ou a evaluer la strategie de traitement. Il s'agit alors de phase IV stricto sensu. Les resultats peuvent conduire a une modification de l'AMM Dans un tel essai, les sujets ne courent pas de risque excedant les eventuels effets indesirables que les etudes prealables a l'autorisation de mise sur le marche ont permis d'identifier et de mesurer. Ce n'est donc pas a cause d'une dangerosite particuliere qu'ils appellent, eux aussi, les precautions prevues par la loi. C'est en raison des considerations generales qui s'appliquent a toutes les categories d'experimentations biomedicales : a) l'exigence de rigueur scientifique, qui est le premier fondement de l'ethique en matiere de recherche (art L 209-2 et L 209-3 nouveaux du code de la sante publique). Il s'agit donc de verifier l'existence et la pertinence generale d'un protocole de recherche. Le passage devant l'un des comites prevus par la loi permettra : d'etablir sans conteste que le proget poursuit un reel objectif scientifique ; de renforcer sa credibilite aupres des praticiens appeles a y collaborer, puis de tous ceux qui auront a en connaitre les resultats ; de justifier, enfin, les eventuelles contraintes imposees aux sujets et les eventuels couts induits pour l'assurance maladie (examens supplementaires par rapport a la pratique medicale habituelle, visites de controle systematiques, etc). b) l'exigence d'information des sujets : quel que soit l'objectif d'un essai, les personnes qui s'y pretent ont le droit d'en etre informees. En effet, la situation d'essai modifie presque necessairement la relation medecin-malade, ne serait-ce qu'en orientant la prescription, et appelle souvent de la part du malade une collaboration particuliere. Cette information garantit d'ailleurs la bonne osbservance du traitement, qui conditionne la validite des resultats observes. Par ailleurs, il est a noter que les observations des praticiens dans le domaine de pharmacovigilance, qui sont prevues par le code de la sante publique (article R 5144-8), n'entrent pas dans le champ d'application de la loi. En effet, les informations recueillies, precieuses pour la connaissance du medicament, sont obtenues a partir de constatations et non a la suite de la mise en place d'une etude organisee. Pour une complete application de la loi, des textes reglementaires sont en cours d'elaboration. Ils tiendront compte des imperatifs lies a la protection des personnes, a la qualite de la recherche biomedicale et aux realites techniques.
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