9ème législature

Question N° : 14371	de  M.   Masson Jean-Louis ( Rassemblement pour la République - Moselle )	QE
Ministère interrogé :	solidarité, de la santé et de la protection sociale
Ministère attributaire :	solidarité, de la santé et de la protection sociale
	Question publiée au JO le :  12/06/1989  page :  2648
	Réponse publiée au JO le :  23/04/1990  page :  1996
Rubrique :	Hopitaux et cliniques
Tête d'analyse :	Centres hospitaliers
Analyse :	Medicaments. prescription et distribution. reglementation
Texte de la QUESTION :	M Jean-Louis Masson attire l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur le fait que la prescription de maniere ambulatoire de medicaments non encore commercialises entraine des risques non negligeables d'intoxication, volontaire ou accidentelle. Or il semble qu'il n'existe pas de centre national comparable a un centre anti-poisons qui pourrait aider les medecins sur le plan du traitement de ces intoxications ; il faut, en effet, connaitre la composition exacte du medicament, son mode d'action, son degre de toxicite et que ces informations puissent etre immediatement disponibles, tout particulierement la nuit. Il n'existe pas de reglementation obligeant les laboratoires a centraliser ces informations. Il lui demande les mesures qu'il entend prendre pour remedier a cet etat de choses.
Texte de la REPONSE :	Reponse. - Lorsque la prescription de medicaments non encore commercialises en France a lieu dans le contexte d'un essai clinique, la loi no 88-1138 du 20 decembre 1988 relative a la protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales s'applique. Le promoteur est responsable de l'essai dont il a pris l'initiative et il dispose du dernier etat des connaissances scientifiques concernant le produit experimente. C'est donc lui qui est le plus a meme de fournir les informations necessaires en cas d'intoxication. Le medicament fourni par le promoteur et remis par l'investigateur a la personne qui se prete a la recherche comporte une etiquette mentionnant notamment le nom de ce promoteur et les renseignements permettant d'identifier le produit (art R 5123 du code de la sante publique).

RPR 9 REP_PUB Lorraine O