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Rubrique :
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Pharmacie
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Tête d'analyse :
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Medicaments
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Analyse :
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Delivrances directes par les laboratoires. code de la sante publique, article L 513. application
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Texte de la QUESTION :
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Mme Elisabeth Hubert attire l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur certaines pratiques de la part de laboratoires specialises : dans le cadre de traitement de desensibilisation au moyen de souches allergenes diluees, les laboratoires fabriquants ont l'autorisation, au titre de l'article L 513 du code de la sante publique, de preparer et de delivrer au patient de telles preparations. Cependant, certains laboratoires, au moyen d'« ordonnances APSI » preidentifiees et preetablies mises a la disposition aupres des prescripteurs, se retranchent derriere cet article pour assurer la vente de leur produit directement. N'y a-t-il pas, des lors que la souche et la dilution choisies par le medecin prescripteur ne relevent plus de la preparation personnalisee mais de l'adaptation d'un traitement a un produit deja existant, detournement de la loi par le biais de l'article L 513, au prejudice notamment de la pharmacie d'officine, seul reseau autorise a la delivrance de medicaments au public ? De plus, les conditions d'acheminement par poste restant aleatoires, notamment quant a la protection thermique de ce type de medicament, n'y a-t-il pas lieu de preferer le circuit officinal capable d'assurer cette garantie ?
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Texte de la REPONSE :
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Reponse. - Les laboratoires d'analyse et de biologie medicale, ainsi que les etablissements pharmaceutiques fabriquant des medicaments, ou toute personne autorisee a cet effet, peuvent preparer des vaccins, serums et allergenes destines a un seul individu (APSI). La promotion eventuelle de cette activite aupres des medecins prescripteurs doit respecter les dispositions des articles L 551 et L 761-12 du code de la sante publique. En ce qui concerne le choix des souches et des dilutions utilisees pour la preparation des APSI, les pratiques evoquees par l'honorable parlementaire ne paraissent pas limiter ni aliener l'independance professionnelle et la liberte de prescription des medecins. Par ailleurs, la reglementation pharmaceutique et les recommandations des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique imposent aux entreprises de disposer de materiel et des moyens adequats pour assurer la qualite des produits qu'elles delivrent. En ce qui concerne les autres personnes autorisees, en vertu de l'article L 513 du code de la sante publique, a fabriquer des ASPI, la decision administrative d'autorisation est prise a l'issue d'une enquete effectuee par l'inspection regionale de la pharmacie, et apres avoir recueilli l'avis de l'academie nationale de medecine. Cette procedure garantit que les locaux utilises, les techniques de fabrication, les methodes de controle, ainsi que le mode de distribution, correspondent aux exigences de qualite afferentes aux produits specifiques que sont les APSI.
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