9ème législature

Question N° : 18608	de  M.   Colombier Georges ( Union pour la démocratie française - Isère )	QE
Ministère interrogé :	solidarité, de la santé et de la protection sociale
Ministère attributaire :	solidarité, de la santé et de la protection sociale
	Question publiée au JO le :  09/10/1989  page :  4483
	Réponse publiée au JO le :  19/02/1990  page :  776
Rubrique :	Recherche
Tête d'analyse :	Politique et reglementation
Analyse :	Personnes qui se pretent a des recherches biomedicales. protection. loi no 88-1138 du 20 decembre 1988. application
Texte de la QUESTION :	M Georges Colombier attire l'attention de M le ministre de la solidarite, de la sante et de la protection sociale sur la loi du 20 decembre 1988 relative a la protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales. La situation reglementaire instauree par cette loi pourrait devenir source d'inquietudes si les decrets d'application a venir n'etaient pas stricts. Il apparait en effet, que certaines dispositions de la loi, notamment celles qui ont trait au consentement des personnes en cas de recherches biomedicales a mettre en oeuvre dans des situations d'urgence font que le respect de la volonte doit etre garanti au maximum. Il souhaite donc connaitre les dispositions que le Gouvernement envisage de prendre sur ce point.
Texte de la REPONSE :	Reponse. - La loi no 88-1138 du 20 decembre 1988 a edicte un ensemble de regles nouvelles protegeant les personnes qui se pretent aux recherches biomedicales. Parmi ces dispositions nouvelles, certaines connaissent une application immediate depuis la promulgation de la loi. C'est en particulier le cas des mesures rendant obligatoire l'information des personnes et le recueil de leur consentement selon les formes prevues, ainsi que des dispositions particulieres protegeant certaines personnes vulnerables et les malades en situation d'urgence. La loi prevoit ainsi des mesures protectrices en limitant la nature et le type de recherches qui peuvent etre entreprises en situation d'urgence. Les malades ne peuvent etre sollicites que si l'on peut en attendre un benefice direct pour leur sante. Toutefois les recherches sans finalite therapeutique directe sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies : ne presenter aucun risque previsible serieux pour la sante, etre utile a des personnes presentant les memes caracteristiques d'age de maladie ou de handicap, ne pouvoir etre realisees autrement. Pour ce qui est du consentement, deux cas peuvent etre distingues. Dans la plupart des situations d'urgence, le consentement libre, eclaire et expres de la personne concernee sera recueilli selon la procedure habituelle. Le consentement est donne par ecrit ou, en cas d'impossibilite, atteste par un tiers. Dans le cas ou l'etat de la personne ne permettrait pas de recueillir son consentement, celui de ses proches sera sollicite. L'interesse sera informe des que possible et son consentement lui sera demande pour la poursuite eventuelle de cette recherche. Quatre projets de decrets d'application ont ete rediges et sont actuellement soumis aux instances interessees pour le recueil des avis prealables. Un des projets redige conformement aux exigences de l'article 6, paragraphe 1, de la loi mentionne expressement l'obligation pour l'investigation de la recherche de preciser d'avance les modalites d'information et de recueil de consentement retenues. Cette obligation ne souffrira pas d'exception, et s'appliquera evidemment aux protocoles de recherches mis en oeuvre dans les conditions d'urgence.

UDF 9 REP_PUB Rhône-Alpes O